Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wentylacji nieinwazyjnej u chorego na mukowiscydozę z przewlekłą niewydolnością oddechową.

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: Dr Pierre-Régis Burgel, Cochin Hospital

Ocena efektów długotrwałej wentylacji nieinwazyjnej u pacjenta z mukowiscydozą i przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową.

Nie ma randomizowanych badań kontrolowanych w celu określenia skutków klinicznych długoterminowej wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Efekty długotrwałej wentylacji mechanicznej w leczeniu niewydolności oddechowej u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi są dobrze znane.

Długotrwała wentylacja nieinwazyjna jest powszechnie stosowana w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą i niewydolnością oddechową. Jednak korzyści z tego leczenia nigdy nie były badane w randomizowanych badaniach kontrolnych i są nieznane.

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena efektów dodania nieinwazyjnej wentylacji do standardowej terapii u stabilnych pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłą hiperkapnią.

Obserwowane będą dwie grupy pacjentów: pierwsza grupa otrzyma standardowe leczenie zaawansowanej mukowiscydozy zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, druga grupa otrzyma takie samo leczenie oraz wentylację nieinwazyjną (4 godziny dziennie). Czas obserwacji wynosi jeden rok dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75679
        • Department of pulmonary disease of Cochin Hospital (AP-HP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  • Przewlekła hiperkapnia w powietrzu pokojowym w stabilnym stanie (PaCO2 między 45 a 55 mmHg w dwóch przypadkach w odstępie ponad 4 tygodni)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie wentylacją nieinwazyjną
  • PaCO2 powyżej 55 mmHg
  • Niedawna odma opłucnowa (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła terapia medyczna
Zwykła opieka nad CF
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna
Wentylator wspomagający ciśnienie (SAIME, AIROX)
Urządzenie: wentylator podtrzymujący ciśnienie
Wentylacja nieinwazyjna 4h/d 5 dni w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ wentylacji nieinwazyjnej na PaCO2 powietrza w pomieszczeniu po roku: Hipotezą jest stabilizacja PaCO2 w grupie wentylacji nieinwazyjnej w porównaniu ze wzrostem PaCO2 w grupie kontrolnej (leczenie standardowe)
Ramy czasowe: zakończył 2011 rok
zakończył 2011 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ wentylacji nieinwazyjnej na wskaźnik duszności, stan funkcjonalny (6-minutowy test marszu, wartości spirometryczne), zaostrzenia płucne oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Ramy czasowe: zakończył 2011 rok
zakończył 2011 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Régis Burgel, Department of pulmonary disease of Cochin Hospital (AP-HP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2206/08-11-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj