Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект неинвазивной вентиляции у пациентов с муковисцидозом и хронической дыхательной недостаточностью.

12 февраля 2013 г. обновлено: Dr Pierre-Régis Burgel, Cochin Hospital

Оценка эффектов длительной неинвазивной вентиляции у пациентов с кистозным фиброзом и хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью.

Нет рандомизированных контролируемых исследований для определения клинических эффектов долгосрочной неинвазивной вентиляции у пациентов с кистозным фиброзом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффекты длительной искусственной вентиляции легких для лечения дыхательной недостаточности у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями хорошо известны.

Длительная неинвазивная вентиляция обычно используется при лечении пациентов с муковисцидозом и дыхательной недостаточностью. Однако преимущества этого лечения никогда не изучались в рандомизированных контролируемых исследованиях и неизвестны.

Целью этого многоцентрового исследования является оценка эффектов добавления неинвазивной вентиляции к стандартной терапии у пациентов со стабильным муковисцидозом и хронической гиперкапнией.

Будут наблюдаться две группы пациентов: первая группа получит стандартное лечение распространенного кистозного фиброза в соответствии с международными рекомендациями, вторая группа получит такое же лечение плюс неинвазивную вентиляцию легких (4 часа в день). Время наблюдения составит один год для каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75679
        • Department of pulmonary disease of Cochin Hospital (AP-HP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз муковисцидоза
  • Хроническая гиперкапния на комнатном воздухе в стабильном состоянии (PaCO2 между 45 и 55 мм рт. ст. в двух случаях с интервалом более 4 недель)
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Современное лечение с помощью неинвазивной вентиляции
  • PaCO2 более 55 мм рт.ст.
  • Недавний пневмоторакс (в течение последних 3 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная медикаментозная терапия
Обычный уход за муковисцидозом
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция
Вентилятор с поддержкой давлением (SAIME,AIROX)
Устройство: вентилятор с поддержкой давлением
Неинвазивная вентиляция легких 4 часа в день 5 дней в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние неинвазивной вентиляции на PaCO2 в воздухе помещения через год: Гипотеза заключается в стабилизации PaCO2 в группе неинвазивной вентиляции по сравнению с повышением PaCO2 в контрольной группе (стандартное лечение)
Временное ограничение: закончился 2011 г.
закончился 2011 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние неинвазивной вентиляции на индекс одышки, функциональное состояние (тест 6-минутной ходьбы, спирометрические показатели), легочные обострения и индекс массы тела (ИМТ) по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: закончился 2011 г.
закончился 2011 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochin Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Pierre-Régis Burgel, Department of pulmonary disease of Cochin Hospital (AP-HP)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2206/08-11-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вентилятор с поддержкой давлением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться