Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ikke-invasiv ventilation hos patienter med cystisk fibrose med kronisk respirationssvigt.

12. februar 2013 opdateret af: Dr Pierre-Régis Burgel, Cochin Hospital

Evaluering af virkningerne af langvarig ikke-invasiv ventilation hos patienter med cystisk fibrose og kronisk hyperkapnisk respirationssvigt.

Der er ingen randomiserede kontrollerede forsøg til at bestemme de kliniske virkninger af langtids non-invasiv ventilation hos patienter med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekterne af langvarig mekanisk ventilation til behandling af respirationssvigt hos patienter med neuromuskulære sygdomme er veletableret.

Langsigtet non-invasiv ventilation er almindeligt anvendt i behandlingen af ​​patienter med cystisk fibrose med respirationssvigt. Men fordelene ved denne behandling er aldrig blevet undersøgt i randomiserede kontrolforsøg og er ukendte.

Målet med denne multicenterundersøgelse er at evaluere virkningerne af tilføjelsen af ​​non-invasiv ventilation til standardterapien hos patienter med stabil cystisk fibrose med kronisk hyperkapni.

To grupper af patienter vil blive fulgt: Den første gruppe vil modtage standardbehandling for fremskreden cystisk fibrose i henhold til internationale retningslinjer, den anden gruppe vil modtage samme behandling plus non-invasiv ventilation (4H/dag). Opfølgningstiden vil være et år for hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Department of pulmonary disease of Cochin Hospital (AP-HP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af cystisk fibrose
  • Kronisk hyperkapni på rumluft i stabil tilstand (PaCO2 mellem 45 og 55 mmHg i to tilfælde adskilt af mere end 4 uger)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med non-invasiv ventilation
  • PaCO2 mere end 55 mmHg
  • Nylig pneumothorax (inden for de seneste 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig medicinsk terapi
Sædvanlig CF-pleje
Eksperimentel: Ikke-invasiv ventilation
Trykstøtteventilator (SAIME,AIROX)
Enhed: trykstøtteventilator
Non-invasiv ventilation 4t/d 5 dage om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​non-invasiv ventilation på rumluft PaCO2 efter et år: Hypotese er PaCO2-stabilisering i den non-invasive ventilationsgruppe sammenlignet med en stigning i PaCO2 i kontrolgruppen (standardbehandling)
Tidsramme: sluttede 2011
sluttede 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter af non-invasiv ventilation på dyspnøindeks, funktionel status (6 minutters gangtest, spirometriske værdier), pulmonale eksacerbationer og body mass index (BMI) sammenlignet med standardbehandling.
Tidsramme: sluttede 2011
sluttede 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Régis Burgel, Department of pulmonary disease of Cochin Hospital (AP-HP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2206/08-11-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner