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Efecto de la Ventilación No Invasiva en Pacientes con Fibrosis Quística e Insuficiencia Respiratoria Crónica.

12 de febrero de 2013 actualizado por: Dr Pierre-Régis Burgel, Cochin Hospital

Evaluación de los efectos de la ventilación no invasiva a largo plazo en pacientes con fibrosis quística e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica.

No hay ensayos controlados aleatorios para determinar los efectos clínicos de la ventilación no invasiva a largo plazo en pacientes con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los efectos de la ventilación mecánica a largo plazo para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria en pacientes con enfermedades neuromusculares están bien establecidos.

La ventilación no invasiva a largo plazo se usa comúnmente en el tratamiento de pacientes con fibrosis quística con insuficiencia respiratoria. Sin embargo, los beneficios de este tratamiento nunca se han estudiado en ensayos controlados aleatorios y se desconocen.

El objetivo de este estudio multicéntrico es evaluar los efectos de la adición de ventilación no invasiva a la terapia estándar en pacientes estables con fibrosis quística e hipercapnia crónica.

Se seguirán dos grupos de pacientes: El primer grupo recibirá tratamiento estándar para Fibrosis Quística avanzada según las guías internacionales, el segundo grupo recibirá el mismo tratamiento más ventilación no invasiva (4H/día). El tiempo de seguimiento será de un año para cada paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75679
        • Department of pulmonary disease of Cochin Hospital (AP-HP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de fibrosis quística
  • Hipercapnia crónica al aire ambiente en condiciones estables (PaCO2 entre 45 y 55 mmHg en dos ocasiones separadas por más de 4 semanas)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con ventilación no invasiva
  • PaCO2 mayor de 55 mmHg
  • Neumotórax reciente (en los últimos 3 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Terapia médica habitual
Atención habitual de la FQ
Experimental: Ventilación no invasiva
Ventilador de presión de soporte (SAIME,AIROX)
Dispositivo: ventilador de soporte de presión
Ventilación no invasiva 4h/d 5 días a la semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de la ventilación no invasiva en la PaCO2 del aire ambiente al año: la hipótesis es la estabilización de la PaCO2 en el grupo de ventilación no invasiva en comparación con un aumento de la PaCO2 en el grupo de control (tratamiento estándar)
Periodo de tiempo: terminó 2011
terminó 2011

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos de la ventilación no invasiva sobre el índice de disnea, el estado funcional (prueba de marcha de 6 minutos, valores espirométricos), las exacerbaciones pulmonares y el índice de masa corporal (IMC) en comparación con el tratamiento estándar.
Periodo de tiempo: terminó 2011
terminó 2011

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cochin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Régis Burgel, Department of pulmonary disease of Cochin Hospital (AP-HP)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2206/08-11-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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