Motivační rozhovor
15. února 2013 aktualizováno: Columbia University
Motivační rozhovor u hypertenzních Afroameričanů
Účelem tohoto projektu je studovat způsoby, jak zvýšit pravděpodobnost, že pacienti budou užívat léky na krevní tlak podle doporučení jejich lékařů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované kontrolní studie je vyhodnotit u 190 afroamerických pacientů se špatně kontrolovanou hypertenzí sledovaných v komunitní praxi primární péče, zda je motivační rozhovor účinnější než obvyklá péče (rutinní poradenství) při dosahování dodržování předepsané krve. léky na tlak ve 12 měsících.
Projekt si klade za cíl: 1) zjistit, zda pacienti, kteří dostanou poradenství k motivačnímu rozhovoru, mají po 12 měsících větší snížení systolického i diastolického krevního tlaku než pacienti v kontrolní skupině. Hodnoty krevního tlaku na klinice budou hodnoceny na začátku studie a poté každé tři měsíce po dobu jednoho roku a 2) posoudí účinek vlastní účinnosti a vnitřní motivace jako potenciálních zprostředkovatelů motivačního rozhovoru na adherenci. Vlastní účinnost a vnitřní motivace budou hodnoceny na začátku studie a poté každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cílovou populaci tvořili hypertenzní afroameričtí pacienti, kteří splnili následující kritéria způsobilosti:
- Sebeidentifikace jako Afroameričan
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnostika hypertenze pomocí MKN-9 kódů 401-401.9 (kód esenciální hypertenze)
- Užívání alespoň jednoho antihypertenziva
- Nekontrolovaná hypertenze při klinickém krevním tlaku > 140/90 mm Hg nebo 130/80 mm Hg (pro pacienty s onemocněním ledvin nebo diabetem) při dvou po sobě jdoucích klinických návštěvách před screeningem (definováno podle kritérií JNC VI)
- Plynulý anglický jazyk
Kritéria vyloučení:
Účastníci byli vyloučeni, pokud:
- Měli diagnózu kognitivní poruchy nebo vážného zdravotního stavu, jak určil jejich primární lékař
- Nebyli schopni dát informovaný souhlas
- Odmítl se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka motivačního pohovoru
Vyškolené sestry vedou rozhovory se skupinou pomocí poradenských technik motivačního rozhovoru.
Všechna sezení budou vedena s pomocí upravené verze standardizovaného strukturovaného skriptu pro poradenství v oblasti adherence.
Tento skript byl speciálně vyvinut pro použití ve studiích dodržování léků u HIV pozitivních pacientů a byl poskytnut pro tuto studii.
|
Vyškolené sestry vedou rozhovory se skupinou pomocí poradenských technik motivačního rozhovoru.
Všechna sezení budou vedena s pomocí upravené verze standardizovaného strukturovaného skriptu pro poradenství v oblasti adherence.
Tento skript byl speciálně vyvinut pro použití ve studiích dodržování léků u HIV pozitivních pacientů a byl poskytnut pro tuto studii.
|
|
Žádný zásah: Nepodporující poradenství
Nepodporující poradenské sezení bude sestávat z pravidelné interakce sestra-pacient.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici dodržování léků Morisky (MMAS-4)
Časové okno: Až jeden rok od výchozího stavu
|
Dodržování antihypertenzních léků bude hodnoceno na začátku studie a poté každé tři měsíce po dobu jednoho roku pomocí validované 4-položkové škály vyvinuté Morisky, která se konkrétně zabývá užíváním léků.
Škála žádá pacienty, aby odpověděli „ano“ nebo „ne“ na sadu 4 otázek.
Kladná odpověď na jakoukoli otázku naznačuje problém s dodržováním.
Každé kladné odpovědi je přiřazeno skóre 1.
Celkové možné skóre je 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší adherenci.
|
Až jeden rok od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: Až jeden rok od výchozího stavu
|
V rámci kliniky budou hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku vyhodnoceny na začátku studie a poté každé tři měsíce po dobu jednoho roku pomocí rtuťového sifgmomanometru.
|
Až jeden rok od výchozího stavu
|
|
Skóre na stupnici účinnosti
Časové okno: Až jeden rok od výchozího stavu
|
Vlastní účinnost bude hodnocena na začátku studie a poté každé tři měsíce po dobu jednoho roku pomocí 44-položkové škály vlastní účinnosti navržené na základě Bandurovy škály.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou důvěru v užívání léků na krevní tlak v různých situacích, které pro ně mohou činit potíže, pomocí 3bodového formátu odpovědi typu Likert – 1= vůbec si nejsem jistý, 2= poněkud jistý a 3= velmi jistý .
Souhrnné skóre se vypočítá sečtením odpovědí, přičemž vyšší skóre odráží vysokou sebeúčinnost.
|
Až jeden rok od výchozího stavu
|
|
Skóre v dotazníku samoregulace léčby (TSRQ)
Časové okno: Až jeden rok od výchozího stavu
|
Vnitřní motivace bude hodnocena na začátku a poté každé tři měsíce po dobu jednoho roku pomocí TSRQ.
Používá se k posouzení míry, do jaké je něčí motivace pro určité chování relativně autonomní nebo sebeurčená.
Pacientům je poskytnuto 15 důvodů, proč nemohou užívat své léky tak, jak jim bylo předepsáno, a požádáni, aby uvedli, do jaké míry je každý důvod pravdivý na stupnici od 1 do 7, přičemž 7 je velmi pravdivé.
|
Až jeden rok od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, CUMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAA0311
- R01HL069408-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .