Dvoucentrová studie k posouzení dlouhodobého výkonu misky Pinnacle™ s ložiskem kov na kov při primární totální náhradě kyčle

Kritéria pro zařazení:

i) Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 70 lety včetně.

ii) Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.

iii) Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny vrátit se do nemocnice pro všechna požadovaná pooperační sledování.

iv) Subjekty podstupující primární totální náhradu kyčelního kloubu, které jsou vhodné pro necementované acetabulární komponenty.

Kritéria vyloučení:

i) Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.

ii) Subjekty podstupující revizní náhradu kyčelního kloubu.

iii) Ženy, které jsou těhotné.

iv) Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.

v) Subjekty, které se účastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 12 měsících.

vi) Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli sporů o náhradu škody.

Další vylučovací kritéria pro subjekty s analýzou krve:

1. Subjekty, které mají v současné době jiná kovová cizí tělesa včetně traumatických produktů a kloubních artroplastik, pokud není známo, že se jedná o čistý titan nebo slitinu titanu.
2. Subjekty s pracovní expozicí kobaltu nebo chrómu.
3. Subjekty, které během posledních 12 měsíců požily léky nebo vitamíny obsahující kobalt nebo chrom.
4. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího budou případně vyžadovat samostatnou operaci kloubní náhrady během příštích dvou let, včetně revizních operací.
5. Subjekty, které podstupují simultánní bilaterální totální náhradu kyčelního kloubu.