Un estudio de dos centros para evaluar el rendimiento a largo plazo de la copa Pinnacle™ con un cojinete de metal sobre metal en el reemplazo total de cadera primario

Criterios de inclusión:

i) Sujetos de sexo masculino o femenino, con edad comprendida entre 18 y 70 años inclusive.

ii) Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación y de quienes se haya obtenido el consentimiento.

iii) Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender esta investigación, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos postoperatorios requeridos.

iv) Sujetos sometidos a reemplazo total de cadera primario que son aptos para componentes acetabulares no cementados.

Criterio de exclusión:

i) Sujetos que, a juicio del Investigador, tengan una condición preexistente que comprometa su participación y seguimiento en este estudio.

ii) Sujetos sometidos a reemplazo de cadera de revisión.

iii) Mujeres embarazadas.

iv) Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.

v) Sujetos que hayan participado en un estudio clínico con un producto en investigación en los últimos 12 meses.

vi) Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones.

Criterios de exclusión adicionales para sujetos sometidos a análisis de sangre:

1. Sujetos que actualmente tienen otros cuerpos extraños metálicos, incluidos productos para traumatismos y artroplastias articulares, a menos que se sepa que son de titanio puro o una aleación de titanio.
2. Sujetos con una exposición ocupacional a cobalto o cromo.
3. Sujetos que hayan ingerido medicación o vitaminas que contengan cobalto o cromo en los últimos 12 meses.
4. Sujetos que, en opinión del Investigador, posiblemente requerirán una operación de reemplazo articular por separado dentro de los próximos dos años, incluidas las operaciones de revisión.
5. Sujetos que se someten a un reemplazo total de cadera bilateral simultáneo.