Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden keskuksen tutkimus metallia metallia vasten olevan laakerin Pinnacle™-kupin pitkäaikaisen suorituskyvyn arvioimiseksi ensisijaisessa lonkkaproteesissa

torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: DePuy International

Hallitsematon tuleva monikeskusseurannan jälkeinen seurantatutkimus Pinnacle Acetabular Cup -proteesin pitkäaikaisen selviytymisen tarkkailemiseksi metallilla metallilaakerilla potilailla, joilla on etiologia ja jotka vaativat ensisijaisen lonkan kokonaisleikkauksen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata Pinnacle™ Cupin suorituskykyä ja määrittää metalli-metalli-laakeriyhdistelmällä varustetun Pinnacle™ Cupin metalli-ionien vapautuminen hoidettaessa potilaita, joilla on lonkkanivelsairaus, joka vaatii täydellisen lonkkaproteesi. Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan säännöllisin väliajoin lonkkaleikkauksen jälkeen käyttämällä potilas-, kliinisiä ja röntgenarviointeja. Osalle potilaista otetaan myös verinäytteitä säännöllisin väliajoin, jotta metalli-ionitasot voidaan määrittää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i) Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–70-vuotiaat mukaan lukien.

ii) Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.

iii) Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen, toimimaan yhteistyössä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin vaadittuihin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.

iv) Potilaat, joille tehdään primaarinen lonkan kokonaisleikkaus ja jotka sopivat sementttömiin asetabulaarisiin komponentteihin.

Poissulkemiskriteerit:

i) Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen ja seurantaan.

ii) Potilaat, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus.

iii) Raskaana olevat naiset.

iv) Tutkittavat, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seurantahoitoon tai hoidon tuloksiin.

v) Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 12 kuukauden aikana.

vi) Kohteet, jotka ovat tällä hetkellä mukana vahingonkorvauskanteessa.

Muut poissulkemiskriteerit koehenkilöille, joilla on verianalyysi:

  1. Potilaat, joilla on tällä hetkellä muita metallisia vieraita esineitä, mukaan lukien traumatuotteet ja nivelleikkaukset, ellei niiden tiedetä olevan puhdasta titaania tai titaaniseosta.
  2. Kohteet, jotka ovat altistuneet ammatillisesti koboltille tai kromille.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet kobolttia tai kromia sisältäviä lääkkeitä tai vitamiineja viimeisen 12 kuukauden aikana.
  4. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan mahdollisesti tarvitsevat erillisen nivelleikkauksen seuraavan kahden vuoden aikana, mukaan lukien revisiotoimenpiteet.
  5. Koehenkilöt, joille tehdään samanaikainen kahdenvälinen lonkkaleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pinnacle Acetabular Cup System
Sementtitön asetabulaarinen kuppi metallivuorella käytettäväksi täydellisessä lonkan proteesissa
Laite: Pinnacle Acetabular Cup System
Sementtitön asetabulaarinen kuppi metallivuorella käytettäväksi täydellisessä lonkan proteesissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier eloonjääminen laskettu 5 vuoden ajankohdassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vuosittaiset Kaplan-Meierin selviytymislaskelmat Metalli-ionianalyysi kokoverestä
Aikaikkuna: Vuosittain
Vuosittain
Harris Hip -pisteet
Aikaikkuna: 6 kk, 1 v, 2 v, 3 v, 5 v, 7 v 10 v ja 15 v leikkauksen jälkeen
6 kk, 1 v, 2 v, 3 v, 5 v, 7 v 10 v ja 15 v leikkauksen jälkeen
Oxford Hip -pisteet
Aikaikkuna: 6 kk, 1 v, 2 v, 3 v, 5 v, 7 v 10 v ja 15 v leikkauksen jälkeen
6 kk, 1 v, 2 v, 3 v, 5 v, 7 v 10 v ja 15 v leikkauksen jälkeen
Radiologinen analyysi
Aikaikkuna: 6 kk, 1 v, 2 v, 3 v, 5 v, 7 v 10 v ja 15 v leikkauksen jälkeen
6 kk, 1 v, 2 v, 3 v, 5 v, 7 v 10 v ja 15 v leikkauksen jälkeen
Metalli-ionianalyysi kokoverestä
Aikaikkuna: ennen kotiutusta, 6 kk, 1 v, 2 v ja 5 v leikkauksen jälkeen
ennen kotiutusta, 6 kk, 1 v, 2 v ja 5 v leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT01/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pinnacle Acetabular Cup System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa