Et studie med to centre for at vurdere den langsigtede ydeevne af Pinnacle™-koppen med et metal-på-metal-leje i primær total hofteudskiftning

Inklusionskriterier:

i) Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 70 år inklusive.

ii) Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.

iii) Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.

iv) Personer, der gennemgår primær total hofteudskiftning, og som er egnede til cementløse acetabulære komponenter.

Ekskluderingskriterier:

i) Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.

ii) Forsøgspersoner, der gennemgår revision af hofteudskiftning.

iii) Kvinder, der er gravide.

iv) Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.

v) Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 12 måneder.

vi) Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.

Yderligere eksklusionskriterier for forsøgspersoner, der skal have blodanalyse:

1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har andre metalliske fremmedlegemer, herunder traumeprodukter og ledarthroplastier, medmindre det vides at være rent titanium eller titanlegering.
2. Personer med en erhvervsmæssig eksponering for kobolt eller krom.
3. Forsøgspersoner, der har indtaget medicin eller vitaminer indeholdende kobolt eller krom inden for de sidste 12 måneder.
4. Forsøgspersoner, som efter efterforskerens vurdering muligvis vil kræve en særskilt ledudskiftningsoperation inden for de næste to år, herunder revisionsoperationer.
5. Forsøgspersoner, der gennemgår en samtidig bilateral total hofteudskiftning.