Een onderzoek in twee centra om de langetermijnprestaties van de Pinnacle™-beker met een metaal-op-metaallager bij primaire totale heupvervanging te beoordelen

Inclusiecriteria:

i) Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 70 jaar oud.

ii) Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen.

iii) Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, dit onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.

iv) Proefpersonen die een primaire totale heupvervanging ondergaan en geschikt zijn voor cementloze acetabulaire componenten.

Uitsluitingscriteria:

i) Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname en follow-up aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.

ii) Proefpersonen die revisie-heupvervanging ondergaan.

iii) Vrouwen die zwanger zijn.

iv) Proefpersonen die bekend staan ​​als drugs- of alcoholmisbruikers of met psychische stoornissen die de resultaten van nazorg of behandeling kunnen beïnvloeden.

v) Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct.

vi) Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor proefpersonen met bloedanalyse:

1. Proefpersonen die momenteel andere metalen vreemde voorwerpen hebben, waaronder traumaproducten en gewrichtsprothesen, tenzij bekend is dat ze van puur titanium of een titaniumlegering zijn.
2. Onderwerpen met beroepsmatige blootstelling aan kobalt of chroom.
3. Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden medicijnen of vitamines hebben ingenomen die kobalt of chroom bevatten.
4. Proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker binnen de komende twee jaar mogelijk een aparte gewrichtsvervangende operatie nodig hebben, inclusief revisieoperaties.
5. Proefpersonen die gelijktijdig een bilaterale totale heupvervanging ondergaan.