Двухцентровое исследование для оценки долгосрочной эффективности чашки Pinnacle™ с металлическим подшипником при первичном тотальном замещении тазобедренного сустава

Критерии включения:

i) Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно.

ii) Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие.

iii) Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.

iv) Субъекты, подвергающиеся первичной тотальной замене тазобедренного сустава, которым подходят бесцементные компоненты вертлужной впадины.

Критерий исключения:

i) Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеется существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом исследовании.

ii) Субъекты, подвергающиеся повторной замене тазобедренного сустава.

iii) Беременные женщины.

iv) Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.

v) Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом за последние 12 месяцев.

vi) Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о травмах.

Дополнительные критерии исключения для субъектов, сдающих анализ крови:

1. Субъекты, у которых в настоящее время есть другие металлические инородные тела, включая продукты травм и артропластики суставов, если не известно, что они состоят из чистого титана или титанового сплава.
2. Субъекты с профессиональным воздействием кобальта или хрома.
3. Субъекты, принимавшие лекарства или витамины, содержащие кобальт или хром, в течение последних 12 месяцев.
4. Субъекты, которым, по мнению исследователя, возможно, потребуется отдельная операция по замене сустава в течение следующих двух лет, включая ревизионные операции.
5. Субъекты, которым проводится одновременная двусторонняя тотальная замена тазобедренного сустава.