Uno studio a due centri per valutare le prestazioni a lungo termine della coppa Pinnacle™ con un cuscinetto metallo su metallo nella sostituzione primaria totale dell'anca

Criterio di inclusione:

i) Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 70 anni compresi.

ii) Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine e dai quali è stato ottenuto il consenso.

iii) Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.

iv) Soggetti sottoposti a sostituzione primaria totale dell'anca idonei per componenti acetabolari non cementate.

Criteri di esclusione:

i) Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio.

ii) Soggetti sottoposti a revisione di sostituzione dell'anca.

iii) Donne in gravidanza.

iv) Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o gli esiti del trattamento.

v) Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 12 mesi.

vi) Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti sottoposti a analisi del sangue:

1. - Soggetti che attualmente hanno altri corpi estranei metallici, inclusi prodotti per traumi e artroplastiche articolari, a meno che non siano noti per essere titanio puro o lega di titanio.
2. Soggetti con esposizione professionale al cobalto o al cromo.
3. Soggetti che hanno ingerito farmaci o vitamine contenenti cobalto o cromo negli ultimi 12 mesi.
4. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, necessiteranno eventualmente di un'operazione separata di sostituzione dell'articolazione entro i prossimi due anni, comprese le operazioni di revisione.
5. Soggetti che stanno subendo una sostituzione totale dell'anca bilaterale simultanea.