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Eine Zwei-Zentren-Studie zur Bewertung der Langzeitleistung der Pinnacle™-Pfanne mit einem Metall-auf-Metall-Lager beim primären totalen Hüftersatz

6. Oktober 2016 aktualisiert von: DePuy International

Unkontrollierte prospektive multizentrische Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Überwachung des langfristigen Überlebens einer Pinnacle-Acetabulumpfannenprothese mit einem Metall-auf-Metall-Lager bei Patienten mit Ursachen, die einen primären vollständigen Hüftersatz erfordern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung zu überwachen und die Metallionenfreisetzung des Pinnacle™ Cup mit einer Metall-auf-Metall-Lagerkombination bei der Behandlung von Patienten mit Hüftgelenkserkrankungen zu bestimmen, die einen vollständigen Hüftersatz erfordern. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in regelmäßigen Abständen nach einer Hüftoperation anhand von Patienten-, klinischen und Röntgenbeurteilungen untersucht. Bei einer Untergruppe der Patienten werden in regelmäßigen Abständen auch Blutproben entnommen, um den Metallionenspiegel bestimmen zu können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

ii) Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung abzugeben und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.

iii) Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, an den Untersuchungsverfahren mitzuarbeiten und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachuntersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren.

iv) Probanden, die sich einem primären totalen Hüftgelenkersatz unterziehen und für zementfreie Hüftgelenkpfannenkomponenten geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

i) Probanden, die nach Ansicht des Prüfers an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachverfolgung an dieser Studie beeinträchtigen würde.

ii) Probanden, die sich einem Revisionshüftersatz unterziehen.

iii) Frauen, die schwanger sind.

iv) Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten.

v) Probanden, die in den letzten 12 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

vi) Personen, die derzeit in Schadensersatzklagen verwickelt sind.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Probanden, die sich einer Blutanalyse unterziehen:

  1. Probanden, die derzeit andere metallische Fremdkörper haben, einschließlich Traumaprodukte und Gelenkendoprothesen, es sei denn, es handelt sich nachweislich um reines Titan oder eine Titanlegierung.
  2. Personen mit einer beruflichen Exposition gegenüber Kobalt oder Chrom.
  3. Probanden, die innerhalb der letzten 12 Monate kobalt- oder chromhaltige Medikamente oder Vitamine eingenommen haben.
  4. Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb der nächsten zwei Jahre möglicherweise eine separate Gelenkersatzoperation, einschließlich Revisionsoperationen, erforderlich sein wird.
  5. Probanden, die sich gleichzeitig einem bilateralen totalen Hüftersatz unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pinnacle-Acetabulumschalensystem
Eine zementfreie Hüftgelenkpfanne mit Metallauskleidung zur Verwendung beim totalen Hüftersatz
Gerät: Pinnacle-Acetabulumschalensystem
Eine zementfreie Hüftgelenkpfanne mit Metallauskleidung zur Verwendung beim totalen Hüftersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeit zum 5-Jahres-Zeitpunkt berechnet.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Kaplan-Meier-Überlebensberechnungen, Metallionenanalyse im Vollblut
Zeitfenster: Jährlich
Jährlich
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
Radiologische Analyse
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
Metallionenanalyse im Vollblut
Zeitfenster: vor der Entlassung, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
vor der Entlassung, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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DePuy International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT01/11

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