Dwuośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowej wydajności panewki Pinnacle™ z łożyskiem metal-metal w pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego

Kryteria przyjęcia:

i) Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie.

ii) Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.

iii) Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.

iv) Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, którzy kwalifikują się do bezcementowych elementów panewki.

Kryteria wyłączenia:

i) Osoby, które w opinii Badacza cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu.

ii) Pacjenci poddawani rewizyjnej wymianie stawu biodrowego.

iii) Kobiety w ciąży.

iv) Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.

v) Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

vi) Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące roszczeń z tytułu obrażeń.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów poddawanych analizie krwi:

1. Osoby, które obecnie mają inne metalowe ciała obce, w tym produkty urazowe i artroplastyki stawów, chyba że wiadomo, że są to czysty tytan lub stop tytanu.
2. Osoby z zawodowym narażeniem na kobalt lub chrom.
3. Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy przyjmowały leki lub witaminy zawierające kobalt lub chrom.
4. Osoby, które w opinii Badacza prawdopodobnie będą wymagać oddzielnej wspólnej operacji zastępczej w ciągu najbliższych dwóch lat, w tym operacji rewizyjnych.
5. Pacjenci poddawani jednoczesnej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.