Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav vitaminu B12 a reakce na suplementaci vitaminu B12 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

16. prosince 2014 aktualizováno: Marian L. Evatt, Emory University

Hodnocení stavu kobalaminu a reakce na suplementaci u pacientů s Parkinsonovou chorobou: pilotní studie

Na základě překrývání příznaků Parkinsonovy choroby (PD)/deficitu vitaminu B12 a sklonu pacientů s PD vyhýbat se bílkovinám (zdroji vitaminu B12 v potravě) tato studie navrhuje prospektivně prozkoumat stav vitaminu B12 u pacientů s PD v průběhu času. Kromě toho tato studie poskytne kritická pilotní data hodnotící účinnost léčby pacientů, u nichž se předpokládá, že mají v séru nižší než normální hladiny vitaminu B12. Dále také prozkoumá koncept, že suplementace pacientů s PD s "nízkými normálními" hladinami vitaminu B12 vitaminem B12 zlepšuje buď nemotorické symptomy PD nebo hladiny homocysteinu u pacientů s PD, kteří dostávají levodopu.

Studujte hypotézy:

  1. Koncentrace kobalaminu (B12) v séru u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) jsou významně nižší než koncentrace B12 u a) kontrol kohabitujících manželských pečovatelů; a b) populační, věkově odpovídající kontroly.
  2. Suplementace B12 u pacientů s PD léčených levodopou s nízkou (

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti navštívení v Emory Healthcare System alespoň jednou mezi 1. 1. 2002 a 31. 5. 2006 s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (definovanou jako):
  • >2 z hlavních příznaků/příznaků Parkinsonovy choroby (bradykineze, třes, rigidita)
  • > 50% zlepšení symptomů při zahájení dopaminergní terapie

  • Spolubydlící manželští pečovatelé (bez Parkinsonovy choroby) pacientů zařazených do studie jsou také způsobilí (ale nejsou povinni) se zúčastnit

    • Současná deprese, pokud je přítomna, je stabilní
    • Normální screening štítné žlázy (provedený při screeningové návštěvě nebo v Emory Healthcare System do 3 měsíců od screeningové návštěvy)
    • Muži musí mít normální hladiny testosteronu nalačno (provedeno při screeningové návštěvě nebo do 6 měsíců po screeningové návštěvě)

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stavy (rakovina v terminálním stádiu, angina pectoris atd.), které by mohly narušit hodnocení studie nebo vystavit pacienta riziku, že hodnocení nedokončí.
  • Dopaminergně nereagující parkinsonismus (tj. pacient má podezření na multisystémovou atrofii (MSA), vaskulární nebo jinou formu parkinsonismu)
  • Předchozí nedostatek vitaminu B12 nebo užívání doplňků nebo injekcí vitaminu B12 (jednotlivé multivitaminové doplňky nejsou kritériem vyloučení)
  • Neléčená abnormalita testosteronu nebo štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená léčba
Subjekty s Parkinsonovou nemocí léčené levodopou s vitaminem B12 < 200 pg/ml, kterým byl podáván perorální doplněk vitaminu B12
Doplněk stravy: Suplementace vitaminem B12
1000 mikrogramů denně
Ostatní jména:
  • vitamín B12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace vitaminu B12
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marian L Evatt, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00045854

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit