Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan witaminy B12 i odpowiedź na suplementację witaminy B12 u pacjentów z chorobą Parkinsona

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Marian L. Evatt, Emory University

Ocena stanu kobalaminy i odpowiedzi na suplementację u pacjentów z chorobą Parkinsona: badanie pilotażowe

W oparciu o nakładanie się objawów choroby Parkinsona (PD)/niedoboru witaminy B12 oraz skłonność pacjentów z PD do unikania białka (źródła witaminy B12 w diecie), niniejsze badanie proponuje prospektywne zbadanie poziomu witaminy B12 u pacjentów z PD w czasie. Ponadto badanie to dostarczy krytycznych danych pilotażowych oceniających skuteczność leczenia pacjentów, u których uważa się, że poziom witaminy B12 w surowicy jest poniżej normy. Ponadto zbadana zostanie koncepcja, zgodnie z którą suplementacja witaminą B12 u pacjentów z PD, którzy mają „niski normalny” poziom witaminy B12, poprawia objawy niemotoryczne PD lub poziomy homocysteiny u pacjentów z PD otrzymujących lewodopę.

Hipotezy badawcze:

  1. Stężenia kobalaminy (B12) w surowicy u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) są znacząco niższe niż stężenia witaminy B12 u a) konkubenta z grupą kontrolną współmałżonka; oraz b) populacyjne, dopasowane wiekowo grupy kontrolne.
  2. Suplementacja witaminy B12 u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z niskim (

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do Emory Healthcare System co najmniej raz w okresie od 1.01.2002 do 31.05.2006 z idiopatyczną chorobą Parkinsona (zdefiniowaną jako):
  • >2 z głównych objawów choroby Parkinsona (spowolnienie ruchowe, drżenie, sztywność)
  • >50% poprawa objawów po rozpoczęciu terapii dopaminergicznej

  • Pozostający w konkubinacie małżeńscy opiekunowie (bez choroby Parkinsona) pacjentów włączonych do badania również kwalifikują się (ale nie są zobowiązani) do udziału

    • Współistniejąca depresja, jeśli występuje, jest stabilna
    • Normalne badanie przesiewowe tarczycy (wykonane podczas wizyty przesiewowej lub w Emory Healthcare System w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej)
    • Mężczyźni muszą mieć prawidłowy poziom testosteronu na czczo (wykonany podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne stany medyczne (nieuleczalny rak, dławica piersiowa itp.), które mogą zakłócać ocenę badania lub narażać pacjenta na nieukończenie oceny.
  • parkinsonizm z brakiem reakcji dopaminergicznej (tj. pacjent podejrzewa zanik wielu układów (MSA), naczyniowy lub inną postać parkinsonizmu)
  • Wcześniejsza historia niedoboru witaminy B12 lub przyjmowania suplementów witaminy B12 lub zastrzyków (pojedyncze suplementy multiwitaminowe nie są kryteriami wykluczenia)
  • Nieleczona choroba testosteronu lub tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie otwarte
Pacjenci z chorobą Parkinsona leczeni lewodopą z witaminą B12 < 200 pg/ml, otrzymujący doustny suplement witaminy B12
Suplement diety: Suplementacja witaminy B12
1000 mikrogramów dziennie
Inne nazwy:
  • witamina b12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie witaminy B12
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marian L Evatt, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00045854

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj