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Stato della vitamina B12 e risposta alla supplementazione di vitamina B12 nei pazienti con malattia di Parkinson

16 dicembre 2014 aggiornato da: Marian L. Evatt, Emory University

Valutazione dello stato di cobalamina e risposte all'integrazione nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio pilota

Sulla base della sovrapposizione dei sintomi della malattia di Parkinson (PD)/carenza di vitamina B12 e della propensione dei pazienti con PD a evitare le proteine ​​(la fonte alimentare di vitamina B12), questo studio propone di indagare in modo prospettico lo stato di vitamina B12 dei pazienti con PD nel tempo. Inoltre, questo studio fornirà dati pilota critici per valutare l'efficacia del trattamento di quei pazienti che si ritiene abbiano livelli sierici di vitamina B12 inferiori alla norma. Inoltre, esplorerà anche il concetto che l'integrazione di vitamina B12 nei pazienti PD con livelli "bassi-normali" di vitamina B12 migliora i sintomi PD non motori o i livelli di omocisteina nei pazienti PD che ricevono levodopa.

Ipotesi di studio:

  1. Le concentrazioni sieriche di cobalamina (B12) nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) sono significativamente più basse delle concentrazioni di B12 in a) controlli conviventi del caregiver coniuge; e b) controlli basati sulla popolazione e di pari età.
  2. Integrazione con vitamina B12 in pazienti PD trattati con levodopa con basso (

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti visitati presso l'Emory Healthcare System almeno una volta tra il 1/1/2002 e il 31/05/2006 con malattia di Parkinson idiopatica (definita come):
  • >2 dei segni/sintomi cardinali della malattia di Parkinson (bradicinesia, tremore, rigidità)
  • >50% di miglioramento dei sintomi all'inizio della terapia dopaminergica

  • Anche i caregiver coniugi conviventi (senza malattia di Parkinson) di pazienti arruolati nello studio sono idonei (ma non obbligatori) a partecipare

    • La depressione coesistente, se presente, è stabile
    • Screening tiroideo normale (eseguito alla visita di screening o presso il sistema sanitario Emory entro 3 mesi dalla visita di screening)
    • I maschi devono avere normali livelli di testosterone a digiuno (effettuati alla visita di screening o entro 6 mesi dalla visita di screening)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili (cancro terminale, angina, ecc.) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o mettere a rischio il paziente per non aver completato le valutazioni.
  • Parkinsonismo dopaminergico non responsivo (cioè, il paziente ha sospettato atrofia sistemica multipla (MSA), vascolare o un'altra forma di parkinsonismo)
  • Storia precedente di carenza di vitamina B12 o assunzione di integratori o iniezioni di vitamina B12 (i singoli integratori multivitaminici non sono un criterio di esclusione)
  • Testosterone non trattato o anormalità della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento in aperto
Soggetti affetti da morbo di Parkinson trattati con levodopa con vitamina B12 < 200 pg/ml a cui è stato somministrato un integratore orale di vitamina B12
Integratore alimentare: Supplemento di vitamina B12
1000 microgrammi al giorno
Altri nomi:
  • vitamina B12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di vitamina B12
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marian L Evatt, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00045854

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