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Statut en vitamine B12 et réponse à la supplémentation en vitamine B12 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

16 décembre 2014 mis à jour par: Marian L. Evatt, Emory University

Évaluation du statut en cobalamine et réponses à la supplémentation chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : une étude pilote

Sur la base du chevauchement des symptômes de la maladie de Parkinson (MP) et de la carence en vitamine B12 et de la propension des patients atteints de MP à éviter les protéines (la source alimentaire de vitamine B12), cette étude propose d'étudier de manière prospective le statut en vitamine B12 des patients atteints de MP au fil du temps. De plus, cette étude fournira des données pilotes critiques évaluant l'efficacité du traitement des patients considérés comme ayant des taux sériques de vitamine B12 inférieurs à la normale. En outre, il explorera également le concept selon lequel la supplémentation en vitamine B12 des patients parkinsoniens ayant des niveaux de vitamine B12 "faibles à normaux" améliore soit les symptômes non moteurs de la MP, soit les niveaux d'homocystéine chez les patients parkinsoniens recevant de la lévodopa.

Hypothèses de l'étude :

  1. Les concentrations sériques de cobalamine (B12) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) sont significativement inférieures aux concentrations de B12 chez a) les conjoints soignants témoins cohabitant ; et b) témoins basés sur la population et appariés selon l'âge.
  2. Supplémentation en vitamine B12 chez les patients parkinsoniens traités par la lévodopa avec une faible (

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients vus dans Emory Healthcare System au moins une fois entre le 01/01/2002 et le 31/05/2006 atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (définie comme) :
  • >2 des signes/symptômes cardinaux de la maladie de Parkinson (bradykinésie, tremblements, rigidité)
  • > 50 % d'amélioration des symptômes au début du traitement dopaminergique

  • Les conjoints soignants cohabitants (sans maladie de Parkinson) des patients inscrits à l'étude sont également éligibles (mais pas obligés) à participer

    • La dépression coexistante, si elle est présente, est stable
    • Dépistage normal de la thyroïde (effectué lors de la visite de dépistage ou au système de santé Emory dans les 3 mois suivant la visite de dépistage)
    • Les hommes doivent avoir des niveaux normaux de testostérone à jeun (effectués lors de la visite de dépistage ou dans les 6 mois suivant la visite de dépistage)

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales instables (cancer en phase terminale, angine de poitrine, etc.) qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude ou exposer le patient au risque de ne pas terminer les évaluations.
  • Parkinsonisme dopaminergique insensible (c'est-à-dire que le patient a suspecté une atrophie multisystémique (MSA), vasculaire ou une autre forme de parkinsonisme)
  • Antécédents de carence en vitamine B12 ou de prise de suppléments ou d'injections de vitamine B12 (les suppléments multivitaminés uniques ne sont pas un critère d'exclusion)
  • Testostérone non traitée ou anomalie thyroïdienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement ouvert
Sujets atteints de la maladie de Parkinson traités à la lévodopa avec vitamine B12 < 200 pg/ml recevant un supplément de vitamine B12 par voie orale
Complément alimentaire: Supplémentation en vitamine B12
1000 microgrammes par jour
Autres noms:
  • vitamine B12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Teneur en vitamine B12
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marian L Evatt, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00045854

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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