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Estado de la vitamina B12 y respuesta a la suplementación con vitamina B12 en pacientes con enfermedad de Parkinson

16 de diciembre de 2014 actualizado por: Marian L. Evatt, Emory University

Evaluación del estado de la cobalamina y las respuestas a la suplementación en pacientes con enfermedad de Parkinson: un estudio piloto

Basado en la superposición de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP)/deficiencia de vitamina B12 y la propensión de los pacientes con EP a evitar las proteínas (la fuente dietética de vitamina B12), este estudio propone investigar prospectivamente el estado de vitamina B12 de los pacientes con EP a lo largo del tiempo. Además, este estudio proporcionará datos piloto críticos que evalúan la eficacia del tratamiento de aquellos pacientes que se considera que tienen niveles de vitamina B12 en suero por debajo de lo normal. Además, también explorará el concepto de que complementar a los pacientes con EP que tienen niveles de vitamina B12 "bajos-normales" con vitamina B12 mejora los síntomas no motores de la EP o los niveles de homocisteína en pacientes con EP que reciben levodopa.

Hipótesis de estudio:

  1. Las concentraciones séricas de cobalamina (B12) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) son significativamente más bajas que las concentraciones de B12 en a) controles de cuidadores conyugales convivientes; yb) controles pareados por edad basados ​​en la población.
  2. La suplementación con B12 en pacientes con EP tratados con levodopa con baja (

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes atendidos en Emory Healthcare System al menos una vez entre el 1/1/2002 y el 31/05/2006 con enfermedad de Parkinson idiopática (definida como):
  • >2 de los signos/síntomas cardinales de la enfermedad de Parkinson (bradicinesia, temblor, rigidez)
  • >50% de mejoría de los síntomas cuando se inició la terapia dopaminérgica
  • Los cuidadores conyugales (sin enfermedad de Parkinson) de pacientes inscritos en el estudio también son elegibles (pero no están obligados) a participar

    • La depresión coexistente, si está presente, es estable
    • Prueba de tiroides normal (realizada en la visita de selección o en Emory Healthcare System dentro de los 3 meses de la visita de selección)
    • Los hombres deben tener niveles normales de testosterona en ayunas (realizados en la visita de selección o dentro de los 6 meses de la visita de selección)

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas inestables (cáncer terminal, angina, etc.) que podrían interferir con las evaluaciones del estudio o poner al paciente en riesgo de no completar las evaluaciones.
  • Parkinsonismo sin respuesta dopaminérgica (es decir, el paciente tiene sospecha de atrofia multisistémica (MSA), vascular u otra forma de parkinsonismo)
  • Historia previa de deficiencia de vitamina B12 o tomando suplementos o inyecciones de vitamina B12 (los suplementos multivitamínicos únicos no son un criterio de exclusión)
  • Testosterona no tratada o anomalía tiroidea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de etiqueta abierta
Sujetos con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa con vitamina B12 < 200 pg/ml que reciben suplementos orales de vitamina B12
1000 microgramos diarios
Otros nombres:
  • vitamina B12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de vitamina B12
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marian L Evatt, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplementación de vitamina B12

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