- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00208611
Estado de la vitamina B12 y respuesta a la suplementación con vitamina B12 en pacientes con enfermedad de Parkinson
Evaluación del estado de la cobalamina y las respuestas a la suplementación en pacientes con enfermedad de Parkinson: un estudio piloto
Basado en la superposición de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP)/deficiencia de vitamina B12 y la propensión de los pacientes con EP a evitar las proteínas (la fuente dietética de vitamina B12), este estudio propone investigar prospectivamente el estado de vitamina B12 de los pacientes con EP a lo largo del tiempo. Además, este estudio proporcionará datos piloto críticos que evalúan la eficacia del tratamiento de aquellos pacientes que se considera que tienen niveles de vitamina B12 en suero por debajo de lo normal. Además, también explorará el concepto de que complementar a los pacientes con EP que tienen niveles de vitamina B12 "bajos-normales" con vitamina B12 mejora los síntomas no motores de la EP o los niveles de homocisteína en pacientes con EP que reciben levodopa.
Hipótesis de estudio:
- Las concentraciones séricas de cobalamina (B12) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) son significativamente más bajas que las concentraciones de B12 en a) controles de cuidadores conyugales convivientes; yb) controles pareados por edad basados en la población.
- La suplementación con B12 en pacientes con EP tratados con levodopa con baja (
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en Emory Healthcare System al menos una vez entre el 1/1/2002 y el 31/05/2006 con enfermedad de Parkinson idiopática (definida como):
- >2 de los signos/síntomas cardinales de la enfermedad de Parkinson (bradicinesia, temblor, rigidez)
- >50% de mejoría de los síntomas cuando se inició la terapia dopaminérgica
Los cuidadores conyugales (sin enfermedad de Parkinson) de pacientes inscritos en el estudio también son elegibles (pero no están obligados) a participar
- La depresión coexistente, si está presente, es estable
- Prueba de tiroides normal (realizada en la visita de selección o en Emory Healthcare System dentro de los 3 meses de la visita de selección)
- Los hombres deben tener niveles normales de testosterona en ayunas (realizados en la visita de selección o dentro de los 6 meses de la visita de selección)
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas inestables (cáncer terminal, angina, etc.) que podrían interferir con las evaluaciones del estudio o poner al paciente en riesgo de no completar las evaluaciones.
- Parkinsonismo sin respuesta dopaminérgica (es decir, el paciente tiene sospecha de atrofia multisistémica (MSA), vascular u otra forma de parkinsonismo)
- Historia previa de deficiencia de vitamina B12 o tomando suplementos o inyecciones de vitamina B12 (los suplementos multivitamínicos únicos no son un criterio de exclusión)
- Testosterona no tratada o anomalía tiroidea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de etiqueta abierta
Sujetos con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa con vitamina B12 < 200 pg/ml que reciben suplementos orales de vitamina B12
|
1000 microgramos diarios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración de vitamina B12
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marian L Evatt, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Vitaminas
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- IRB00045854
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Suplementación de vitamina B12
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGTerminadoDeficiencia de vitamina B 12Suiza
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkTerminadoMigraña según los criterios de la International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dinamarca
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteActivo, no reclutandoDeficiencia de vitamina B 12Tanzania
-
Physicians Committee for Responsible MedicineTerminadoNeuropatía diabéticaEstados Unidos
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Sheffield; University Hospital TuebingenTerminadoDiabetes mellitus | Pie diabético | Neuropatías diabéticas | Complicación diabéticaGrecia
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeTerminado
-
Meir Medical CenterTerminadoEstomatitis aftosa recurrenteIsrael
-
Emisphere Technologies, Inc.Terminado
-
Northwell HealthTerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos IIITerminadoDeficiencia de vitamina B 12España