Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B12-status og respons på vitamin B12-tilskud hos patienter med Parkinsons sygdom

16. december 2014 opdateret af: Marian L. Evatt, Emory University

Vurdering af cobalaminstatus og reaktioner på tilskud hos patienter med Parkinsons sygdom: en pilotundersøgelse

Baseret på Parkinsons sygdom (PD)/vitamin B12-mangelsymptomoverlapning og PD-patienters tilbøjelighed til at undgå protein (kostkilden til vitamin B12), foreslår denne undersøgelse at prospektivt undersøge vitamin B12-status for PD-patienter over tid. Derudover vil denne undersøgelse give kritiske pilotdata, der evaluerer effektiviteten af ​​at behandle de patienter, der anses for at have under-normale vitamin B12-niveauer i serum. Yderligere vil det også udforske konceptet, at supplering af PD-patienter med "lave-normale" vitamin B12-niveauer med vitamin B12 forbedrer enten de ikke-motoriske PD-symptomer eller homocysteinniveauer hos PD-patienter, der får levodopa.

Studiehypoteser:

  1. Serumcobalamin (B12)-koncentrationer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) er signifikant lavere end B12-koncentrationer i a) samboende ægtefællekontroller; og b) populationsbaserede, aldersmatchede kontroller.
  2. Tilskud med B12 hos levodopa-behandlede PD-patienter med lav (

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter set i Emory Healthcare System mindst én gang mellem 1/1/2002 og 05/31/2006 med idiopatisk Parkinsons sygdom (defineret som):
  • >2 af kardinaltegn/symptomer på Parkinsons sygdom (bradykinesi, tremor, rigiditet)
  • >50 % forbedring af symptomer, når dopaminerg behandling startede

  • Samboende ægtefælleplejere (uden Parkinsons sygdom) af patienter indskrevet i undersøgelsen er også berettiget (men ikke påkrævet) til at deltage

    • Sameksisterende depression, hvis den er til stede, er stabil
    • Normal skjoldbruskkirtelscreening (udføres ved screeningsbesøg eller hos Emory Healthcare System inden for 3 måneder efter screeningsbesøg)
    • Mænd skal have normale fastende testosteronniveauer (udføres ved screeningsbesøg eller inden for 6 måneder efter screeningsbesøg)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medicinske tilstande (terminal cancer, angina osv.), som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller sætte patienten i fare for ikke at fuldføre vurderingerne.
  • Dopaminerg-ikke-reagerende parkinsonisme (dvs. patienten har mistanke om multiple systematrofi (MSA), vaskulær eller anden form for parkinsonisme)
  • Tidligere vitamin B12-mangel eller indtagelse af vitamin B12-tilskud eller injektioner (enkelte multivitamintilskud er ikke et eksklusionskriterie)
  • Ubehandlet testosteron- eller skjoldbruskkirtelabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label behandling
Levodopa-behandlede forsøgspersoner med Parkinsons sygdom med vitamin B12 < 200 pg/ml givet oralt vitamin B12-tilskud
Kosttilskud: Vitamin B12 tilskud
1000 mikrogram dagligt
Andre navne:
  • vitamin B12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitamin B12 koncentration
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marian L Evatt, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00045854

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B12 tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner