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Estado da vitamina B12 e resposta à suplementação de vitamina B12 em pacientes com doença de Parkinson

16 de dezembro de 2014 atualizado por: Marian L. Evatt, Emory University

Avaliação do status de cobalamina e respostas à suplementação em pacientes com doença de Parkinson: um estudo piloto

Com base na sobreposição de sintomas de doença de Parkinson (DP)/deficiência de vitamina B12 e na propensão dos pacientes com DP a evitar proteínas (a fonte dietética de vitamina B12), este estudo propõe investigar prospectivamente o status de vitamina B12 de pacientes com DP ao longo do tempo. Além disso, este estudo fornecerá dados piloto críticos avaliando a eficácia do tratamento de pacientes considerados com níveis séricos de vitamina B12 abaixo do normal. Além disso, também explorará o conceito de que a suplementação de pacientes com DP com níveis "normais baixos" de vitamina B12 com vitamina B12 melhora os sintomas não motores da DP ou os níveis de homocisteína em pacientes com DP recebendo levodopa.

Hipóteses de estudo:

  1. As concentrações séricas de cobalamina (B12) em pacientes com doença de Parkinson (DP) são significativamente menores do que as concentrações de B12 em a) controles de cuidadores cônjuges coabitantes; e b) controles pareados por idade com base na população.
  2. Suplementação com B12 em pacientes com DP tratados com levodopa com baixo (

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos no Emory Healthcare System pelo menos uma vez entre 01/01/2002 e 31/05/2006 com doença de Parkinson idiopática (definida como):
  • >2 dos sinais/sintomas cardinais da doença de Parkinson (bradicinesia, tremor, rigidez)
  • >50% de melhora dos sintomas quando a terapia dopaminérgica foi iniciada

  • Cuidadores cônjuges coabitantes (sem doença de Parkinson) de pacientes inscritos no estudo também são elegíveis (mas não obrigados) a participar

    • A depressão coexistente, se presente, é estável
    • Triagem normal da tireoide (realizada na visita de triagem ou no Emory Healthcare System dentro de 3 meses da visita de triagem)
    • Os homens devem ter níveis normais de testosterona em jejum (realizados na visita de triagem ou dentro de 6 meses após a visita de triagem)

Critério de exclusão:

  • Condições médicas instáveis ​​(câncer terminal, angina, etc.) que possam interferir nas avaliações do estudo ou colocar o paciente em risco por não concluir as avaliações.
  • Parkinsonismo não responsivo dopaminérgico (isto é, o paciente tem suspeita de atrofia de múltiplos sistemas (MSA), vascular ou outra forma de parkinsonismo)
  • História prévia de deficiência de vitamina B12 ou uso de suplementos ou injeções de vitamina B12 (suplementos multivitamínicos únicos não são critérios de exclusão)
  • Testosterona não tratada ou anormalidade da tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento aberto
Indivíduos com doença de Parkinson tratados com levodopa com vitamina B12 < 200 pg/ml recebendo suplemento oral de vitamina B12
Suplemento dietético: Suplementação de Vitamina B12
1000 microgramas diários
Outros nomes:
  • vitamina b12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de vitamina B12
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Marian L Evatt, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00045854

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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