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Vitamin-B12-Status und Reaktion auf eine Vitamin-B12-Supplementierung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Marian L. Evatt, Emory University

Bewertung des Cobalamin-Status und Reaktionen auf eine Nahrungsergänzung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: eine Pilotstudie

Basierend auf der Überschneidung der Symptome von Parkinson-Krankheit (PD)/Vitamin-B12-Mangel und der Neigung von Parkinson-Patienten, Protein (die Nahrungsquelle von Vitamin B12) zu vermeiden, schlägt diese Studie vor, den Vitamin-B12-Status von Parkinson-Patienten im Laufe der Zeit prospektiv zu untersuchen. Darüber hinaus wird diese Studie wichtige Pilotdaten zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von Patienten liefern, von denen angenommen wird, dass sie Vitamin B12-Spiegel im Serum unter dem Normalwert haben. Darüber hinaus wird auch das Konzept untersucht, dass die Ergänzung von PD-Patienten mit „niedrig normalen“ Vitamin-B12-Spiegeln mit Vitamin B12 entweder die nicht-motorischen PD-Symptome oder den Homocysteinspiegel bei PD-Patienten, die Levodopa erhalten, verbessert.

Studienhypothesen:

  1. Serum-Cobalamin (B12)-Konzentrationen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) sind signifikant niedriger als B12-Konzentrationen in a) zusammenlebenden ehelichen Bezugspersonen; und b) bevölkerungsbezogene, altersangepasste Kontrollen.
  2. Supplementierung mit B12 bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit niedrigem (

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen dem 1.1.2002 und dem 31.5.2006 mindestens einmal im Emory Healthcare System mit idiopathischer Parkinson-Krankheit behandelt wurden (definiert als):
  • >2 kardinale Anzeichen/Symptome der Parkinson-Krankheit (Bradykinesie, Tremor, Starrheit)
  • >50 % Besserung der Symptome zu Beginn der dopaminergen Therapie

  • Zusammenlebende pflegende Ehegatten (ohne Parkinson-Krankheit) von Patienten, die an der Studie teilnehmen, sind ebenfalls zur Teilnahme berechtigt (aber nicht verpflichtet).

    • Eine gleichzeitig bestehende Depression, falls vorhanden, ist stabil
    • Normaler Schilddrüsen-Screen (durchgeführt beim Screening-Besuch oder bei Emory Healthcare System innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch)
    • Männer müssen normale Nüchtern-Testosteronspiegel haben (durchgeführt beim Screening-Besuch oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch)

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Erkrankungen (Krebs im Endstadium, Angina pectoris usw.), die die Studienbewertungen beeinträchtigen oder den Patienten einem Risiko aussetzen könnten, die Bewertungen nicht abzuschließen.
  • Dopaminerg nicht ansprechender Parkinsonismus (d. h. Patient hat Verdacht auf multiple Systematrophie (MSA), vaskuläre oder eine andere Form von Parkinsonismus)
  • Vorgeschichte von Vitamin-B12-Mangel oder Einnahme von Vitamin-B12-Ergänzungen oder -Injektionen (einzelne Multivitaminpräparate sind kein Ausschlusskriterium)
  • Unbehandelte Testosteron- oder Schilddrüsenanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Behandlung
Levodopa-behandelte Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Vitamin B12 < 200 pg/ml, die eine orale Vitamin-B12-Ergänzung erhielten
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B12-Ergänzung
1000 Mikrogramm täglich
Andere Namen:
  • Vitamin B12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitamin B12-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marian L Evatt, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00045854

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