Kardiopulmonální okruhy v dětské populaci
Prospektivní hodnocení modifikovaných kardiopulmonálních bypassových okruhů u dětské populace
Během operace na otevřeném srdci je průtok krve podporován zařízením srdce-plíce, které pumpuje krev a dodává jí kyslík. Problém spojený se strojem srdce-plíce je poškození části krve způsobené proteinem v krvinkách přilnutým ke stěnám hadičky stroje srdce-plíce. Tento rozpad krevní buňky ovlivňuje krevní destičky, které napomáhají srážení krve. Použití neupraveného okruhu bude během několika příštích let postupně ukončeno, protože bude k dispozici novější technologie. Ukázalo se, že použití potažených hadiček snižuje problémy s pooperačním krvácením u dospělé populace. Nebyly provedeny žádné studie na dětské populaci. Plánujeme provést prospektivní, randomizovanou studii s použitím nyní používaných neléčených okruhů, hadičky okruhu „Smart“ vyráběné společností Cobe Cardiovascular Inc., Arvada, CO a okruhu PMEA vyráběného společností Terumo Corporation, Tokio, Japonsko. Randomizaci provede perfuzionista (osoba, která provozuje přístroj srdce-plíce), který má na starosti případ. Nikdo jiný nebude vědět, který obvod se používá. Vzhledem k této studii nedojde k žádným změnám v provozu přístroje srdce-plíce, anestezie nebo operace.
Krevní testy, které jsou standardní péčí, a některé další testy budou provedeny na malém množství odebrané krve. pacienta přes arteriální linie. K získání tohoto vzorku nebudou potřeba další tyčinky krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat okruhy léčené PC/SMART a PMEA mezi sebou a současným klinickým standardním (neléčeným) okruhem s ohledem na poškození krevních komponent během CPB.
Specifické cíle SA1: Zjistit, zda povrchově upravené okruhy snižují aktivaci krevních destiček, sekvestraci krevních destiček a fibrinolýzu během pediatrické kardiochirurgické operace s použitím CPB.
Hypotéza 1: Použití povrchově modifikovaného okruhu zmírní pokles počtu krevních destiček související s CPB, zmenší dysfunkci krevních destiček, jak bylo měřeno tromboelastografií (TEG), a sníží fibrinolýzu, jak se měří hladinami produktu fibrinového štěpení a TEG.
SA2: Zjistit, zda použití povrchově upravených obvodů během pediatrické kardiochirurgie vede ke klinicky významnému snížení pooperační koagulopatie, měřeno pooperačním krvácením a použitím krevních produktů.
Hypotéza 2: Použití povrchově upravených okruhů povede ke zlepšení funkce koagulačního systému, což povede k menšímu pooperačnímu krvácení a tím k menšímu počtu transfuzí krevních produktů.
Metody Studie bude prospektivní, randomizovaná studie, ve které bude celkem 90 pacientů (5-10 kg) podstupujících první kardiochirurgický výkon pomocí CPB v nemocnici Egleston randomizováno do 3 skupin. Skupina 1 bude kontrolní skupinou, pro kterou bude použit současný standardní neupravený obvod CPB. Skupina 2 podstoupí operaci pomocí PC/SMART modifikovaného CPB okruhu (Cobe Cardiovascular Inc, Arvada, CO). Skupina 3 podstoupí operaci s použitím PMEA upraveného okruhu (Terumo Corporation, Tokio, Japonsko).
Hypotéza 1 bude testována pomocí následujících testů:
Celkový počet krevních destiček Hematokrit Protrombinový čas (PT) Aktivovaný tromboplastinový čas (aPTT) Hladina fibrinového štěpeného produktu Hladina D-dimeru hladina tromboglobulinu (test ELISA) Tromboelastografie (TEG) s použitím heparinázy (k eliminaci heparinového efektu) s REOPRO (a GPIIb) i bez něj /IIIa inhibitor krevních destiček) k měření relativního příspěvku funkce krevních destiček a aktivity fibrinogenu k tvorbě sraženiny
Provedeno v následujících časových bodech:
T1 = po indukci anestezie, před CPB T2 = 5 minut po zahájení CPB T3 = na konci opětovného zahřátí (konec CPB) T4 = po bypassu (pět minut po podání protaminu) T5 = do 24 hodin po operaci (TEG se v tuto chvíli neodebírá)
Hypotéza 2 bude testována kvantifikací drenáže z hrudní trubice a podávání krevních produktů (červené krvinky, krevní destičky, čerstvě zmrazená plazma a kryoprecipitát) během prvních 12 hodin po odstavení CPB.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti elektivně naplánovaní na první srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass
- hmotnost mezi 5 kg a 10 kg
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacienti vyžadující urgentní srdeční operaci
- pacientů, kteří podstoupili předchozí kardiotorakální operaci
- dokumentované poruchy koagulace
- použití antikoagulačních léků nebo antiagregačních látek do 48 hodin po operaci
- pacienti, kteří vyžadují více než 4 hodiny CPB nebo vyžadují návrat na CPB
- informovaný souhlas nebyl získán.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení aktivace krevních destiček, sekvestrace krevních destiček a fibrinolýzy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení pooperační koagulopatie měřené krvácením a použitím krevních produktů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Kirshbom, MD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Edmunds LH Jr. Blood-surface interactions during cardiopulmonary bypass. J Card Surg. 1993 May;8(3):404-10. doi: 10.1111/j.1540-8191.1993.tb00384.x.
- Defraigne JO, Pincemail J, Dekoster G, Larbuisson R, Dujardin M, Blaffart F, David JL, Limet R. SMA circuits reduce platelet consumption and platelet factor release during cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):2075-81. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01838-5.
- Gunaydin S, Farsak B, Kocakulak M, Sari T, Yorgancioglu C, Zorlutuna Y. Clinical performance and biocompatibility of poly(2-methoxyethylacrylate)-coated extracorporeal circuits. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):819-24. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03796-7.
- Gu YJ, Boonstra PW, Rijnsburger AA, Haan J, van Oeveren W. Cardiopulmonary bypass circuit treated with surface-modifying additives: a clinical evaluation of blood compatibility. Ann Thorac Surg. 1998 May;65(5):1342-7. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00223-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0227-2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .