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Circuiti cardiopolmonari nella popolazione pediatrica

25 novembre 2013 aggiornato da: Brian Kogon, Emory University

Valutazione prospettica dei circuiti di bypass cardiopolmonare modificati nella popolazione pediatrica

Durante la chirurgia a cuore aperto, il flusso sanguigno è supportato da una macchina cuore-polmone che pompa il sangue e gli fornisce ossigeno. Un problema associato a una macchina cuore-polmone è il danno ad una parte del sangue causato dalle proteine nelle cellule del sangue che si attaccano ai lati del tubo della macchina cuore-polmone. Questa rottura delle cellule del sangue colpisce le piastrine, che aiutano il sangue a coagularsi. L'uso del circuito non trattato verrà gradualmente eliminato nei prossimi anni, non appena sarà disponibile una nuova tecnologia. È stato dimostrato che l'uso di tubi rivestiti riduce i problemi di sanguinamento post-operatorio nella popolazione adulta. Non sono stati condotti studi sulla popolazione pediatrica. Abbiamo in programma di eseguire uno studio prospettico randomizzato utilizzando i circuiti non trattati attualmente utilizzati, il circuito "Smart" prodotto da Cobe Cardiovascular Inc., Arvada, CO e il circuito PMEA prodotto da Terumo Corporation, Tokyo, Giappone. La randomizzazione sarà eseguita dal perfusionista (la persona che gestisce la macchina cuore-polmone) responsabile del caso. Nessun altro saprà quale circuito viene utilizzato. Non ci saranno cambiamenti nel funzionamento della macchina cuore-polmone, anestesia o intervento chirurgico a causa di questo studio.

L'analisi del sangue che è standard di cura e alcuni test aggiuntivi verranno eseguiti su una piccola quantità di sangue prelevato. il paziente attraverso linee arteriose. Non saranno necessari bastoncini di sangue aggiuntivi per ottenere questo campione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare i circuiti trattati con PC/SMART e PMEA l'uno contro l'altro e l'attuale circuito standard clinico (non trattato) per quanto riguarda il danno dei componenti del sangue durante il CPB.

Obiettivi specifici SA1: Determinare se i circuiti modificati in superficie diminuiscono l'attivazione piastrinica, il sequestro piastrinico e la fibrinolisi durante la cardiochirurgia pediatrica mediante CPB.

Ipotesi 1: l'uso di un circuito modificato in superficie attenuerà la diminuzione della conta piastrinica correlata al CPB, diminuirà la disfunzione piastrinica misurata mediante tromboelastografia (TEG) e diminuirà la fibrinolisi misurata dai livelli del prodotto di scissione della fibrina e TEG.

SA2: Determinare se l'uso di circuiti modificati in superficie durante la cardiochirurgia pediatrica determina una riduzione clinicamente rilevante della coagulopatia postoperatoria misurata dal sanguinamento postoperatorio e dall'uso di emoderivati.

Ipotesi 2: l'uso di circuiti modificati in superficie si tradurrà in una migliore funzionalità del sistema di coagulazione, producendo un minor sanguinamento post-operatorio e quindi un minor numero di trasfusioni di emocomponenti.

Metodi Lo studio sarà uno studio prospettico randomizzato in cui un totale di 90 pazienti (5-10 kg) sottoposti a cardiochirurgia per la prima volta utilizzando CPB presso l'Egleston Hospital saranno randomizzati in 3 gruppi. Il gruppo 1 sarà il gruppo di controllo per il quale verrà utilizzato l'attuale circuito CPB standard non modificato. Il gruppo 2 sarà sottoposto a intervento chirurgico utilizzando il circuito CPB modificato PC/SMART (Cobe Cardiovascular Inc, Arvada, CO). Il gruppo 3 sarà sottoposto a intervento chirurgico utilizzando il circuito modificato PMEA (Terumo Corporation, Tokyo, Giappone).

L'ipotesi 1 sarà testata utilizzando i seguenti saggi:

Conta piastrinica totale Ematocrito Tempo di protrombina (PT) Tempo di tromboplastina attivata (aPTT) Livello di prodotto di divisione della fibrina Livello di tromboglobulina D-dimero (test ELISA) Tromboelastografia (TEG) utilizzando eparinasi (per eliminare l'effetto dell'eparina) sia con che senza REOPRO /IIIa inibitore piastrinico) per misurare i contributi relativi della funzione piastrinica e dell'attività del fibrinogeno alla formazione del coagulo

Eseguito nei seguenti punti temporali:

T1 = dopo l'induzione dell'anestesia, prima del CPB T2 = 5 minuti dopo l'inizio del CPB T3 = alla fine del riscaldamento (fine del CPB) T4 = post-bypass (cinque minuti dopo la somministrazione di protamina) T5 = entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico (il TEG non verrà raccolto in questo momento)

L'ipotesi 2 sarà testata quantificando il drenaggio del tubo toracico e la somministrazione di prodotti sanguigni (globuli rossi, piastrine, plasma fresco congelato e crioprecipitato) nelle prime 12 ore dopo lo svezzamento dal CPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti programmati elettivamente per la prima volta cardiochirurgia che richiedono bypass cardiopolmonare
peso compreso tra 5 kg e 10 kg
consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

pazienti che necessitano di cardiochirurgia urgente
pazienti già sottoposti a chirurgia cardiotoracica
disturbi della coagulazione documentati
uso di farmaci anticoagulanti o agenti antipiastrinici entro 48 ore dall'intervento
pazienti che richiedono più di 4 ore di CPB o richiedono un ritorno al CPB
consenso informato non ottenuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Diminuzione dell'attivazione piastrinica, del sequestro piastrinico e della fibrinolisi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Diminuzione della coagulopatia post-operatoria misurata dal sanguinamento e dall'uso di emoderivati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

Investigatore principale: Paul Kirshbom, MD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità