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Herz-Lungen-Kreislauf in der pädiatrischen Bevölkerung

25. November 2013 aktualisiert von: Brian Kogon, Emory University

Prospektive Bewertung modifizierter kardiopulmonaler Bypass-Schaltkreise in der pädiatrischen Bevölkerung

Bei einer Operation am offenen Herzen wird der Blutfluss durch eine Herz-Lungen-Maschine unterstützt, die das Blut sowohl pumpt als auch mit Sauerstoff versorgt. Ein mit einer Herz-Lungen-Maschine verbundenes Problem ist die Schädigung eines Teils des Blutes, die durch Proteine in den Blutzellen verursacht wird, die an den Seiten der Schläuche der Herz-Lungen-Maschine haften. Dieser Abbau der Blutzellen wirkt sich auf die Blutplättchen aus, die die Blutgerinnung unterstützen. Die Verwendung des unbehandelten Kreislaufs wird in den nächsten Jahren eingestellt, da neuere Technologien verfügbar sind. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung beschichteter Schläuche die Probleme mit postoperativen Blutungen bei Erwachsenen verringert. Es wurden keine Studien zur pädiatrischen Bevölkerung durchgeführt. Wir planen, eine prospektive, randomisierte Studie mit den derzeit verwendeten unbehandelten Kreisläufen durchzuführen, dem „Smart“-Kreislaufschlauch, hergestellt von Cobe Cardiocular Inc., Arvada, CO, und dem PMEA-Kreislauf, hergestellt von Terumo Corporation, Tokio, Japan. Die Randomisierung wird vom für den Fall zuständigen Perfusionisten (der Person, die die Herz-Lungen-Maschine bedient) durchgeführt. Niemand sonst wird wissen, welcher Stromkreis verwendet wird. Durch diese Studie ergeben sich keine Änderungen in der Bedienung der Herz-Lungen-Maschine, der Anästhesie oder der Operation.

Bluttests gehören zur Standardversorgung und es werden einige zusätzliche Tests mit einer kleinen Menge Blut durchgeführt, die entnommen wurde. über arterielle Leitungen zum Patienten. Für die Entnahme dieser Probe sind keine zusätzlichen Blutproben erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die mit PC/SMART und PMEA behandelten Kreisläufe miteinander und mit dem aktuellen klinischen Standardkreislauf (unbehandelt) im Hinblick auf Schäden an Blutbestandteilen während der CPB zu vergleichen.

Spezifische Ziele SA1: Bestimmung, ob die oberflächenmodifizierten Schaltkreise die Thrombozytenaktivierung, Thrombozytensequestrierung und Fibrinolyse während einer pädiatrischen Herzoperation unter Verwendung von CPB verringern.

Hypothese 1: Die Verwendung eines oberflächenmodifizierten Schaltkreises schwächt die CPB-bedingte Abnahme der Thrombozytenzahl ab, verringert die Thrombozytendysfunktion, gemessen durch Thromboelastographie (TEG), und verringert die Fibrinolyse, gemessen durch die Konzentration des Fibrin-Split-Produkts und TEG.

SA2: Um festzustellen, ob die Verwendung von oberflächenmodifizierten Schaltkreisen während pädiatrischer Herzoperationen zu einem klinisch relevanten Rückgang der postoperativen Koagulopathie führt, gemessen anhand der postoperativen Blutung und der Verwendung von Blutprodukten.

Hypothese 2: Die Verwendung oberflächenmodifizierter Schaltkreise führt zu einer verbesserten Funktion des Gerinnungssystems, was zu weniger postoperativen Blutungen und damit zu weniger Blutprodukttransfusionen führt.

Methoden Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, an der insgesamt 90 Patienten (5–10 kg) teilnehmen, die sich im Egleston Hospital zum ersten Mal einer Herzoperation mit CPB unterziehen, und in drei Gruppen randomisiert werden. Gruppe 1 ist die Kontrollgruppe, für die der aktuelle standardmäßige unveränderte CPB-Schaltkreis verwendet wird. Gruppe 2 wird mit dem PC/SMART-modifizierten CPB-Kreislauf (Cobe Cardiovaskuläre Inc, Arvada, CO) operiert. Gruppe 3 wird mit dem PMEA-modifizierten Kreislauf (Terumo Corporation, Tokio, Japan) operiert.

Hypothese 1 wird mit den folgenden Tests getestet:

Gesamtplättchenzahl Hämatokrit Prothrombinzeit (PT) Aktivierte Thromboplastinzeit (aPTT) Fibrin-Spaltproduktspiegel D-Dimer-Spiegel Thromboglobulinspiegel (ELISA-Assay) Thromboelastographie (TEG) unter Verwendung von Heparinase (zur Eliminierung des Heparineffekts) sowohl mit als auch ohne REOPRO (ein GPIIb /IIIa-Thrombozyteninhibitor) zur Messung der relativen Beiträge der Thrombozytenfunktion und der Fibrinogenaktivität zur Gerinnselbildung

Wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:

T1 = nach Einleitung der Anästhesie, vor der CPB T2 = 5 Minuten nach Beginn der CPB T3 = am Ende der Wiedererwärmung (Ende der CPB) T4 = nach dem Bypass (fünf Minuten nach der Protaminverabreichung) T5 = innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (TEG wird derzeit nicht erhoben)

Hypothese 2 wird durch Quantifizierung der Thoraxdrainage und der Blutproduktverabreichung (rote Blutkörperchen, Blutplättchen, frisch gefrorenes Plasma und Kryopräzipitat) über die ersten 12 Stunden nach der Entwöhnung von CPB getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen elektiv eine erste Herzoperation geplant ist, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert
Gewicht zwischen 5 kg und 10 kg
unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten, die dringend eine Herzoperation benötigen
Patienten, die sich zuvor einer Herz-Thorax-Operation unterzogen haben
dokumentierte Gerinnungsstörungen
Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Patienten, die mehr als 4 Stunden CPB benötigen oder eine Rückkehr zur CPB benötigen
Einverständniserklärung wurde nicht eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Abnahme der Thrombozytenaktivierung, Thrombozytensequestrierung und Fibrinolyse.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Abnahme der postoperativen Koagulopathie, gemessen anhand von Blutungen und der Verwendung von Blutprodukten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

Hauptermittler: Paul Kirshbom, MD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat