小児集団における心肺回路

この研究の目的は、CPB 中の血液成分の損傷に関して、PC/SMART および PMEA で処理された回路を相互に比較し、また現在の臨床標準 (未処理) 回路と比較することです。

具体的な目的 SA1: CPB を使用した小児心臓手術中に、表面修飾回路が血小板活性化、血小板隔離、線溶を減少させるかどうかを確認すること。

仮説 1: 表面修飾回路の使用は、CPB に関連した血小板数の減少を軽減し、トロンボエラストグラフィー (TEG) で測定される血小板機能不全を軽減し、フィブリン分割産物レベルと TEG で測定される線溶を減少させます。

SA2: 小児心臓手術中の表面修飾回路の使用が、術後の出血と血液製剤の使用によって測定される術後凝固障害の臨床的に意味のある減少をもたらすかどうかを判断する。

仮説 2: 表面修飾回路の使用により、凝固系の機能が改善され、術後の出血が減少し、したがって血液製剤の輸血が減少します。

方法 この研究は前向き無作為化試験であり、エグルストン病院でCPBを使用した初めての心臓手術を受ける合計90人の患者（体重5〜10kg）が無作為に3つのグループに分けられます。 グループ 1 は、現在の標準の未修正 CPB 回路が使用されるコントロール グループになります。 グループ 2 は、PC/SMART 修正 CPB 回路 (Cobe Cardiovascular Inc、Arvada、CO) を使用して手術を受けます。 グループ 3 は、PMEA 改良回路 (テルモ株式会社、東京、日本) を使用して手術を受けます。

仮説 1 は、次のアッセイを使用してテストされます。

総血小板数 ヘマトクリット プロトロンビン時間 (PT) 活性化トロンボプラスチン時間 (aPTT) フィブリン分割産物レベル D-ダイマー レベル トロンボグロブリン レベル (ELISA アッセイ) REOPRO (GPIIb) を使用した場合と使用しない場合のヘパリナーゼ (ヘパリン効果を除去するため) を使用したトロンボエラストグラフィー (TEG) /IIIa 血小板阻害剤）血栓形成に対する血小板機能とフィブリノーゲン活性の相対的な寄与を測定する

次の時点で実行されます。

T1 = 麻酔導入後、CPB 前 T2 = CPB 開始後 5 分 T3 = 再加温終了時 (CPB 終了) T4 = バイパス後 (プロタミン投与後 5 分) T5 = 24 時間以内手術後（現時点ではTEGは収集されません）

仮説 2 は、CPB 離脱後の最初の 12 時間にわたる胸腔ドレナージと血液製剤投与 (赤血球、血小板、新鮮凍結血漿、および寒冷沈降物) を定量化することによって検証されます。