Kardiopulmonale kredsløb i den pædiatriske befolkning
Prospektiv evaluering af modificerede kardiopulmonale bypass-kredsløb i den pædiatriske befolkning
Ved åben hjerteoperation understøttes blodgennemstrømningen af en hjerte-lungemaskine, der både pumper blodet og giver det ilt. Et problem forbundet med en hjerte-lunge-maskine er skaden på noget af blodet forårsaget af protein i blodcellen, der klæber til siderne af hjerte-lunge-maskinens slange. Denne nedbrydning af blodcellen påvirker blodpladerne, som hjælper blodet til at størkne. Brugen af det ubehandlede kredsløb vil blive udfaset inden for de næste par år, da nyere teknologi er tilgængelig. Brugen af coatede slanger har vist sig at mindske problemer med postoperativ blødning hos den voksne befolkning. Der er ikke udført undersøgelser af den pædiatriske population. Vi planlægger at udføre en prospektiv, randomiseret undersøgelse ved at bruge de ubehandlede kredsløb, der bruges nu, "Smart" kredsløbsslangen fremstillet af Cobe Cardiovascular Inc., Arvada, CO og PMEA-kredsløbet fremstillet af Terumo Corporation, Tokyo, Japan. Randomisering vil blive udført af perfusionisten (den person, der driver hjerte-lunge-maskinen), der er ansvarlig for sagen. Ingen andre vil være klar over, hvilket kredsløb der bruges. Der vil ikke være nogen ændringer i driften af hjerte-lunge-maskinen, anæstesi eller operation på grund af denne undersøgelse.
Blodprøver, der er standardbehandling, og nogle yderligere undersøgelser vil blive udført på en lille mængde blod udtaget fra. patienten via arterielle linjer. Der kræves ikke yderligere blodpinde for at få denne prøve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne de PC/SMART- og PMEA-behandlede kredsløb med hinanden og det nuværende kliniske standard (ubehandlede) kredsløb med hensyn til blodkomponentskade under CPB.
Specifikke mål SA1: At bestemme, om de overflademodificerede kredsløb reducerer blodpladeaktivering, blodpladebinding og fibrinolyse under pædiatrisk hjertekirurgi ved brug af CPB.
Hypotese 1: Brug af et overflademodificeret kredsløb vil dæmpe det CPB-relaterede fald i trombocyttal, mindske blodpladedysfunktion målt ved tromboelastografi (TEG) og mindske fibrinolyse målt ved fibrin-split produktniveauer og TEG.
SA2: At bestemme, om brugen af overflademodificerede kredsløb under pædiatrisk hjertekirurgi resulterer i et klinisk relevant fald i postoperativ koagulopati målt ved postoperativ blødning og brug af blodprodukt.
Hypotese 2: Brugen af overflademodificerede kredsløb vil resultere i forbedret funktion af koagulationssystemet, hvilket giver mindre postoperativ blødning og dermed færre blodprodukttransfusioner.
Metoder Undersøgelsen vil være et prospektivt, randomiseret forsøg, hvor i alt 90 patienter (5-10 kg), der får første gangs hjerteoperation med CPB på Egleston Hospital, vil blive randomiseret i 3 grupper. Gruppe 1 vil være den kontrolgruppe, for hvem det nuværende standard umodificerede CPB-kredsløb vil blive brugt. Gruppe 2 vil gennemgå kirurgi ved hjælp af PC/SMART-modificerede CPB-kredsløb (Cobe Cardiovascular Inc, Arvada, CO). Gruppe 3 vil gennemgå kirurgi ved hjælp af det PMEA-modificerede kredsløb (Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
Hypotese 1 vil blive testet ved hjælp af følgende assays:
Totalt antal blodplader Hæmatokrit Protrombintid (PT) Aktiveret tromboplastintid (aPTT) Fibrin split-produkt niveau D-dimer niveau tromboglobulin niveau (ELISA assay) Tromboelastografi (TEG) med heparinase (for at eliminere heparin effekt) både med og uden REOPRO (en GPIIb) /IIIa blodpladehæmmer) for at måle de relative bidrag af blodpladefunktion og fibrinogenaktivitet til koageldannelse
Udført på følgende tidspunkter:
T1 = efter induktion af anæstesi, før CPB T2 = 5 minutter efter påbegyndelse af CPB T3 = ved slutningen af genopvarmning (slut af CPB) T4 = post-bypass (fem minutter efter protaminadministration) T5 = inden for 24 timer efter operationen (TEG vil ikke blive indsamlet på nuværende tidspunkt)
Hypotese 2 vil blive testet ved at kvantificere thoraxrørsdræning og blodproduktadministration (røde blodlegemer, blodplader, friskfrosset plasma og kryopfældning) i løbet af de første 12 timer efter fravænning fra CPB.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er elektivt planlagt til første gangs hjerteoperation, der kræver kardiopulmonal bypass
- vægt mellem 5 kg og 10 kg
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har behov for akut hjerteoperation
- patienter, der tidligere har gennemgået en kardiothoraxoperation
- dokumenterede koagulationsforstyrrelser
- brug af antikoagulerende lægemidler eller anti-blodplademidler inden for 48 timer efter operationen
- patienter, der kræver mere end 4 timers CPB eller kræver tilbagevenden til CPB
- informeret samtykke ikke opnået.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fald i blodpladeaktivering, blodpladebinding og fibrinolyse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fald i postoperativ koagulopati målt ved blødning og brug af blodprodukt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Kirshbom, MD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Edmunds LH Jr. Blood-surface interactions during cardiopulmonary bypass. J Card Surg. 1993 May;8(3):404-10. doi: 10.1111/j.1540-8191.1993.tb00384.x.
- Defraigne JO, Pincemail J, Dekoster G, Larbuisson R, Dujardin M, Blaffart F, David JL, Limet R. SMA circuits reduce platelet consumption and platelet factor release during cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2000 Dec;70(6):2075-81. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01838-5.
- Gunaydin S, Farsak B, Kocakulak M, Sari T, Yorgancioglu C, Zorlutuna Y. Clinical performance and biocompatibility of poly(2-methoxyethylacrylate)-coated extracorporeal circuits. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):819-24. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03796-7.
- Gu YJ, Boonstra PW, Rijnsburger AA, Haan J, van Oeveren W. Cardiopulmonary bypass circuit treated with surface-modifying additives: a clinical evaluation of blood compatibility. Ann Thorac Surg. 1998 May;65(5):1342-7. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00223-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0227-2003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .