Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwody sercowo-płucne w populacji pediatrycznej

25 listopada 2013 zaktualizowane przez: Brian Kogon, Emory University

Prospektywna ocena zmodyfikowanych obwodów krążenia pozaustrojowego w populacji pediatrycznej

Podczas operacji na otwartym sercu przepływ krwi jest wspomagany przez płuco-serce, które zarówno pompuje krew, jak i dostarcza jej tlen. Problemem związanym z płuco-sercem jest uszkodzenie części krwi spowodowane przywieraniem białka w komórkach krwi do boków rurek płuco-serca. Ten rozpad komórek krwi wpływa na płytki krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi. Korzystanie z nieoczyszczonego obwodu zostanie wycofane w ciągu najbliższych kilku lat, ponieważ dostępna jest nowsza technologia. Wykazano, że stosowanie powlekanych rurek zmniejsza problemy z krwawieniem pooperacyjnym w populacji dorosłych. Nie przeprowadzono badań na populacji pediatrycznej. Planujemy przeprowadzić prospektywne, randomizowane badanie z wykorzystaniem obecnie stosowanych obwodów nieleczonych, przewodów „Smart” wyprodukowanych przez firmę Cobe Cardiovascular Inc., Arvada, CO, oraz obwodu PMEA wyprodukowanego przez Terumo Corporation, Tokio, Japonia. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez perfuzjonistę (osobę obsługującą płuco-serce) odpowiedzialną za przypadek. Nikt inny nie będzie wiedział, który obwód jest używany. Dzięki temu badaniu nie nastąpią żadne zmiany w działaniu płuco-serca, znieczuleniu ani operacji.

Badanie krwi, które jest standardem opieki, oraz kilka dodatkowych badań zostanie wykonanych na niewielkiej ilości pobranej krwi. pacjenta przez linie tętnicze. Dodatkowe patyczki z krwią nie będą wymagane do uzyskania tej próbki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie obwodów traktowanych PC/SMART i PMEA ze sobą oraz z aktualnym standardowym obwodem klinicznym (nieleczonym) w odniesieniu do uszkodzenia składników krwi podczas CPB.

Cele szczegółowe SA1: Określenie, czy obwody o zmodyfikowanej powierzchni zmniejszają aktywację płytek krwi, sekwestrację płytek krwi i fibrynolizę podczas kardiochirurgii dziecięcej z użyciem CPB.

Hipoteza 1: Zastosowanie obwodu o zmodyfikowanej powierzchni złagodzi związany z CPB spadek liczby płytek krwi, zmniejszy dysfunkcję płytek krwi mierzoną za pomocą tromboelastografii (TEG) i zmniejszy fibrynolizę mierzoną poziomami produktu rozszczepiania fibryny i TEG.

SA2: Określenie, czy zastosowanie obwodów o zmodyfikowanej powierzchni podczas kardiochirurgii dziecięcej skutkuje klinicznie istotnym zmniejszeniem pooperacyjnej koagulopatii mierzonej na podstawie krwawienia pooperacyjnego i stosowania produktów krwiopochodnych.

Hipoteza 2: Zastosowanie obwodów o zmodyfikowanej powierzchni spowoduje poprawę funkcji układu krzepnięcia, powodując zmniejszenie krwawienia pooperacyjnego, a tym samym mniejszą liczbę transfuzji produktów krwiopochodnych.

Metody Badanie będzie prospektywne, randomizowane, w którym ogółem 90 pacjentów (5-10 kg) poddawanych pierwszej operacji kardiochirurgicznej z użyciem CPB w szpitalu Egleston zostanie losowo przydzielonych do 3 grup. Grupa 1 będzie grupą kontrolną, dla której będzie używany bieżący standardowy niezmodyfikowany obwód CPB. Grupa 2 zostanie poddana operacji przy użyciu obwodu CPB zmodyfikowanego PC/SMART (Cobe Cardiovascular Inc, Arvada, CO). Grupa 3 zostanie poddana operacji przy użyciu zmodyfikowanego obwodu PMEA (Terumo Corporation, Tokio, Japonia).

Hipoteza 1 zostanie przetestowana przy użyciu następujących testów:

Całkowita liczba płytek krwi Hematokryt Czas protrombinowy (PT) Czas tromboplastyny po aktywacji (aPTT) Poziom produktu rozszczepionego fibryny Poziom D-dimerów Poziom tromboglobuliny (test ELISA) Tromboelastografia (TEG) z użyciem heparynazy (w celu wyeliminowania efektu heparyny) zarówno z REOPRO (a GPIIb), jak i bez niego /IIIa inhibitor płytkowy) w celu zmierzenia względnego udziału funkcji płytek krwi i aktywności fibrynogenu w tworzeniu skrzepu

Wykonywane w następujących punktach czasowych:

T1 = po indukcji znieczulenia, przed CPB T2 = 5 minut po rozpoczęciu CPB T3 = pod koniec ponownego ogrzewania (koniec CPB) T4 = po wykonaniu bajpasu (pięć minut po podaniu protaminy) T5 = w ciągu 24 godzin po zabiegu (TEG nie będzie w tym czasie pobierany)

Hipoteza 2 zostanie przetestowana poprzez ilościowe określenie drenażu klatki piersiowej i podania produktów krwiopochodnych (krwinek czerwonych, płytek krwi, świeżo mrożonego osocza i krioprecypitatu) w ciągu pierwszych 12 godzin po odstawieniu CPB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów zakwalifikowanych planowo do pierwszego zabiegu kardiochirurgicznego wymagającego krążenia pozaustrojowego
waga od 5kg do 10kg
podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

pacjentów wymagających pilnej operacji kardiochirurgicznej
pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację kardiochirurgiczną
udokumentowane zaburzenia krzepnięcia
stosowanie leków przeciwkrzepliwych lub leków przeciwpłytkowych w ciągu 48 godzin po operacji
pacjenci, którzy wymagają więcej niż 4 godzin CPB lub wymagają powrotu do CPB
nie uzyskano świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejszenie aktywacji płytek krwi, sekwestracji płytek krwi i fibrynolizy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmniejszenie koagulopatii pooperacyjnej mierzonej na podstawie krwawienia i stosowania produktów krwiopochodnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

Główny śledczy: Paul Kirshbom, MD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Ukończenie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości