Network Osteoporosis Study

Kritéria pro zařazení:

• Subjektům musí být diagnostikována buď ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, systémová juvenilní revmatoidní artritida, juvenilní dermatomyositida, systémový lupus erythematodes (SLE), smíšené onemocnění pojivové tkáně (MCTD) nebo vaskulitida podle standardních kritérií, jsou-li k dispozici, a podle ošetřujících lékařů když není k dispozici.
• Subjekty musí mít sníženou BMD AP bederní páteře (L1-L4) pomocí DXA (Hologic 4500) se Z skóre ≤ -1,5 SD hodnoceným během 8 týdnů od základní návštěvy.
• Subjekty musí dostávat denně, každý druhý den nebo týdenní systémovou terapii glukokortikoidy po dobu minimálně šesti měsíců v jejich životě.
• Subjekty musí být při randomizaci ve věku 8 až 21 let, 11 měsíců. Ačkoli mohou být pacienti mladší 8 let postiženi osteoporózou, omezené normativní údaje brání přiřazení BMD Z skóre pro tuto skupinu. Subjekty ve věku 21 let a 11 měsíců budou zahrnuty, protože mnoho jedinců s chronickými poruchami bude mít nezralou kostru a dokonce i u zdravých jedinců dochází k významnému nárůstu kostní hmoty do 20. let, což z tohoto činí dynamické a kritické časové období pro analýzu.
• Ženy, které měly alespoň jeden menstruační cyklus, musí buď abstinovat, nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce (např. nitroděložní antikoncepční tělísko, perorální antikoncepce, diafragma nebo kondom s antikoncepčním želé, krémem nebo pěnou). To bude zdokumentováno při každé návštěvě. Navíc musí mít negativní test na těhotenský test z moči, který bude proveden při každé návštěvě. Subjekty budou informovány, že vzhledem k tomu, že lék zůstává v těle mnoho let, je možné, že vyvíjející se plod by mohl být lékem poškozen, i když žena přestane lék užívat dlouho předtím, než otěhotní.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo nedávná (do 6 měsíců) léčba terapeutickými dávkami bisfosfonátu, kalcitoninu, lidského růstového hormonu a heparinu, všechny látky, o nichž je známo, že mění hustotu kostí
• Nedávné (do jednoho roku od screeningu) závažné onemocnění horního trávicího traktu (nad jejunem) v anamnéze, včetně mimo jiné peptického vředu, onemocnění jícnu nebo aktivního gastrointestinálního krvácení, nebo někdy podstoupil operaci horního GI traktu jiné než pyloroplastika. Anamnéza abnormalit jícnu, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je striktura nebo achalázie
• Hypertyreóza (suprimovaný hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a zvýšený volný tyroxin (T4)), hyperparatyreóza (zvýšený hormon příštítných tělísek (PTH)), malignita, křivice nebo osteomalacie (podle anamnézy), vše hodnoceno do 8 týdnů od základní návštěvy.
• 25 (OH) vitaminu D pod 20 g/l
• Plánované nebo současné těhotenství a/nebo kojení
• Renální dysfunkce definovaná jako závislost na dialýze nebo clearance kreatininu < 35 ml/min, hodnocená do 4 týdnů od vstupní návštěvy. Clearance kreatininu = [(výška v cm x 0,55)/plazmatický kreatinin] pro všechny ženy a pro muže < 13 let; [(výška v cm x 0,70)/plazmatický kreatinin] pro muže  13 let.
• Jaterní insuficience definovaná jako SGPT nebo SGOT větší než dvojnásobek normálního věku, hodnocená do 4 týdnů od základní návštěvy.
• Nekorigovaná hypokalcémie (ionizovaný vápník >10 % pod věkově upraveným rozmezím), hodnocená do 4 týdnů od základní návštěvy.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na bisfosfonáty
• Neschopnost dodržovat pokyny pro dávkování, včetně neschopnosti spolknout studovaný lék s čistou vodou jako první ráno, stát nebo sedět vzpřímeně bez jakéhokoli jiného jídla nebo nápoje po dobu nejméně 30 minut po podání dávky a do dalšího jídla
• Hmotnost větší než 136 kg (300 lb), protože DXA není spolehlivý pro subjekty této velikosti
• Hmotnost nižší než 17 kg (37 lb), hodnocená do 8 týdnů od základní návštěvy.
• Trvalé cizí těleso (protetika, chirurgické klipy, trvalá náušnice/pupeční prsten) v oblasti zájmu nebo kalcinóza měkkých tkání překrývající oblast zájmu
• Neschopnost podstoupit duální rentgenovou absorpciometrii nebo CT vyšetření
• Vývojové nebo kognitivní zpoždění, které může narušovat spolupráci a/nebo dodržování postupů
• Subjekt očekává, že se během období studie přesune z oblasti, takže sledování podle protokolu je nepraktické
• Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo terapii, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat riziko pro subjekt nebo zmást výsledky studie.