Estudo de Osteoporose em Rede

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ser diagnosticados com colite ulcerativa, doença de Crohn, artrite reumatóide juvenil de início sistêmico, dermatomiosite juvenil, lúpus eritematoso sistêmico (LES), doença mista do tecido conjuntivo (MCTD) ou vasculite de acordo com critérios padrão, quando disponíveis, e de acordo com os médicos assistentes quando não estiver disponível.
• Os indivíduos devem ter DMO da coluna lombar AP (L1-L4) diminuída por DXA (Hologic 4500) com um escore Z ≤ -1,5 SD avaliado dentro de 8 semanas da visita de linha de base.
• Os indivíduos devem ter recebido diariamente, dias alternados ou terapia glicocorticóide sistêmica semanal por um período mínimo de seis meses em sua vida.
• Os indivíduos devem ter entre 8 e 21 anos e 11 meses, na randomização. Embora indivíduos com menos de 8 anos de idade possam ser afetados por osteoporose, dados normativos limitados impedem a atribuição de um escore Z de DMO para esse grupo. Indivíduos até 21 anos e 11 meses serão incluídos porque muitos indivíduos com doenças crônicas terão um esqueleto imaturo e, mesmo em indivíduos saudáveis, há acúmulo significativo de massa óssea na faixa dos 20 anos, tornando este um período de tempo dinâmico e crítico para análise.
• As mulheres que tiveram pelo menos um ciclo menstrual devem estar abstinentes ou devem estar usando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, dispositivo anticoncepcional intrauterino, anticoncepcional oral, diafragma ou camisinha com geleia, creme ou espuma anticoncepcional). Isso será documentado em cada visita. Além disso, eles devem testar negativo em um teste de gravidez de urina que será administrado em todas as visitas. Os participantes serão informados de que, como a droga permanece no corpo por muitos anos, é possível que um feto em desenvolvimento seja prejudicado pela droga, mesmo que a mulher pare de tomá-la muito antes de engravidar.

Critério de exclusão:

• Tratamento atual ou recente (dentro de 6 meses) com doses terapêuticas de bisfosfonato, calcitonina, hormônio de crescimento humano e heparina, todos agentes conhecidos por alterar a densidade óssea
• História recente (dentro de um ano da triagem) de doença gastrointestinal superior (GI) importante (acima do jejuno), incluindo, entre outros, úlcera péptica, doença esofágica ou sangramento GI ativo, ou cirurgia do trato GI superior além da piloroplastia. Uma história de anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento esofágico, como estenose ou acalasia
• Hipertireoidismo (hormônio estimulante da tireoide (TSH) suprimido e tiroxina livre elevada (T4)), hiperparatireoidismo (hormônio paratireoidiano elevado (PTH)), malignidade, raquitismo ou osteomalacia (pela história), todos avaliados dentro de 8 semanas da visita inicial.
• 25 (OH) vitamina D abaixo de 20 g/L
• Gravidez planejada ou atual e/ou amamentação
• Disfunção renal definida como dependência de diálise ou depuração de creatinina < 35 ml/min, avaliada dentro de 4 semanas da visita inicial. Depuração de creatinina = [(altura em cm x 0,55)/creatinina plasmática] para todas as mulheres e para homens < 13 anos; [(altura em cm x 0,70)/creatinina plasmática] para homens  13 anos.
• Insuficiência hepática definida como SGPT ou SGOT maior que o dobro do normal para a idade, avaliada dentro de 4 semanas da visita inicial.
• Hipocalcemia não corrigida (cálcio ionizado>10% abaixo da faixa ajustada para idade), avaliada dentro de 4 semanas da visita inicial.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos bisfosfonatos
• Incapacidade de seguir as instruções de dosagem, incluindo ser incapaz de engolir a medicação do estudo com água pura logo pela manhã, ficar de pé ou sentar-se ereto sem qualquer outro alimento ou bebida por pelo menos 30 minutos após a dosagem e até a próxima refeição
• Peso superior a 136 kg (300 lb), pois o DXA não é confiável para indivíduos desse tamanho
• Peso inferior a 17 kg (37 lb), avaliado dentro de 8 semanas da visita inicial.
• Corpo estranho permanente (prótese, clipes cirúrgicos, brinco permanente/anel umbilical) na região de interesse ou calcinose de tecidos moles sobre a região de interesse
• Incapacidade de passar por absorciometria de raios-X de dupla energia ou tomografia computadorizada
• Atraso no desenvolvimento ou cognitivo que pode interferir na cooperação e/ou cumprimento dos procedimentos
• O sujeito espera sair da área durante o período do estudo, tornando impraticável o acompanhamento de acordo com o protocolo
• O sujeito tem qualquer outra condição ou terapia que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o sujeito ou confundir os resultados do estudo.