Nettverksundersøkelse om osteoporose

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må diagnostiseres med enten ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, systemisk oppstått juvenil revmatoid artritt, juvenil dermatomyositt, systemisk lupus erythematosus (SLE), blandet bindevevssykdom (MCTD) eller vaskulitt i henhold til standardkriterier der tilgjengelig, og i henhold til behandlende leger. når ikke tilgjengelig.
• Forsøkspersonene må ha redusert AP lumbalcolumna (L1-L4) BMD av DXA (Hologic 4500) med en Z-score ≤ -1,5 SD vurdert innen 8 uker etter baseline-besøket.
• Pasienter må ha mottatt daglig, alternativ dag eller ukentlig systemisk glukokortikoidbehandling i minimum seks måneder totalt i løpet av livet.
• Forsøkspersonene må være mellom 8 og 21 år, 11 måneder, ved randomisering. Selv om forsøkspersoner yngre enn 8 år kan være påvirket av osteoporose, forhindrer begrensede normative data tildeling av en BMD Z-score for denne gruppen. Forsøkspersoner gjennom 21 år, 11 måneder vil bli inkludert fordi mange individer med kroniske lidelser vil ha et umodent skjelett, og selv hos friske individer er det betydelig opphopning av benmasse inn i 20-årene, noe som gjør dette til en dynamisk og kritisk tidsperiode for analyse.
• Kvinner som har hatt minst én menstruasjonssyklus må enten være avholdende eller må bruke en effektiv prevensjonsmetode (f. intrauterin prevensjonsmiddel, oral prevensjon, diafragma eller kondom med prevensjonsgelé, krem ​​eller skum). Dette vil bli dokumentert ved hvert besøk. I tillegg må de teste negativt på en uringraviditetstest som vil bli administrert ved hvert besøk. Forsøkspersonene vil bli informert om at fordi stoffet forblir i kroppen i mange år, er det mulig at et foster i utvikling kan bli skadet av stoffet selv om en kvinne slutter å ta stoffet lenge før hun blir gravid.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller nylig (innen 6 måneder) behandling med terapeutiske doser av et bisfosfonat, kalsitonin, humant veksthormon og heparin, alle midler kjent for å endre bentettheten
• En historie med nylig (innen ett år etter screening) alvorlig øvre gastrointestinal (GI) sykdom (over jejunum), inkludert, men ikke begrenset til, magesår, esophageal sykdom eller aktiv GI-blødning, eller noen gang hatt kirurgi i den øvre GI-kanalen annet enn pyloroplastikk. En historie med abnormiteter i spiserøret som forsinker tømming av spiserøret, for eksempel striktur eller akalasi
• Hypertyreose (undertrykt skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) og forhøyet fritt tyroksin (T4)), hyperparatyreoidisme (forhøyet paratyreoideahormon (PTH)), malignitet, rakitt eller osteomalaci (i historie), alle vurdert innen 8 uker etter baseline-besøket.
• 25 (OH) vitamin D under 20 g/L
• Planlagt eller pågående graviditet og/eller amming
• Nyredysfunksjon definert som avhengighet av dialyse eller kreatininclearance < 35 ml/min, vurdert innen 4 uker etter baseline-besøket. Kreatininclearance = [(høyde i cm x 0,55)/plasma kreatinin] for alle kvinner og for menn < 13 år; [(høyde i cm x 0,70)/plasma kreatinin] for menn  13 år.
• Leverinsuffisiens definert som SGPT eller SGOT større enn to ganger normalt for alder, vurdert innen 4 uker etter baseline-besøket.
• Ukorrigert hypokalsemi (ionisert kalsium>10 % under aldersjustert område), vurdert innen 4 uker etter baseline-besøket.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor bisfosfonater
• Manglende evne til å følge instruksjonene for dosering, inkludert å ikke kunne svelge studiemedisinen med rent vann om morgenen, stå eller sitte oppreist uten annen mat eller drikke i minst 30 minutter etter dosering og til neste måltid
• Vekt over 136 kg (300 lb), da DXA ikke er pålitelig for personer av denne størrelsen
• Vekt mindre enn 17 kg (37 lb), vurdert innen 8 uker etter baseline-besøket.
• Permanent fremmedlegeme (protese, kirurgiske klips, permanent øredobber/navlestreng) i området av interesse, eller bløtvevskalsinose som ligger over området av interesse
• Manglende evne til å gjennomgå dobbeltenergi røntgenabsorptiometri eller CT-skanning
• Utviklingsmessig eller kognitiv forsinkelse som kan forstyrre samarbeid og/eller etterlevelse av prosedyrene
• Forsøkspersonen forventer å flytte ut av området i løpet av studieperioden, noe som gjør oppfølging per protokoll upraktisk
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand eller behandling som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller forvirre resultatene av studien.