Network Osteoporosis Study

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknál vastagbélfekélyes gyulladást, Crohn-betegséget, szisztémás kezdetű juvenilis rheumatoid arthritist, juvenilis dermatomyositist, szisztémás lupus erythematosust (SLE), vegyes kötőszöveti betegséget (MCTD) vagy vasculitist kell diagnosztizálni a standard kritériumok szerint, ahol rendelkezésre állnak, és a kezelőorvosok szerint. amikor nem elérhető.
• Az alanyoknak a DXA (Hologic 4500) alapján csökkent AP ágyéki gerinc (L1-L4) BMD-vel kell rendelkezniük, a Z-pontszám ≤ -1,5 SD, amelyet az alaplátogatás utáni 8 héten belül értékeltek.
• Az alanyoknak életük során legalább hat hónapon át napi, másodlagos napon vagy hetente szisztémás glükokortikoid terápiában kell részesülniük.
• Az alanyoknak 8 és 21 év közötti, 11 hónaposnak kell lenniük a véletlen besoroláskor. Bár a 8 évesnél fiatalabb alanyokat érintheti a csontritkulás, a korlátozott normatív adatok megakadályozzák a BMD Z pontszám hozzárendelését ebben a csoportban. A 21 éves és 11 hónapos alanyok is beletartoznak, mivel sok krónikus betegségben szenvedő személy csontváza éretlen lesz, és még az egészséges egyéneknél is jelentős csonttömeg gyarapodik a 20-as évekig, így ez dinamikus és kritikus időszak az elemzéshez.
• Azoknak a nőknek, akiknek legalább egy menstruációs ciklusuk volt, vagy absztinensnek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (pl. méhen belüli fogamzásgátló eszköz, orális fogamzásgátló, rekeszizom vagy óvszer fogamzásgátló zselével, krémmel vagy habbal). Ezt minden látogatáskor dokumentálni fogják. Ezenkívül negatív eredményt kell adniuk a vizeletben végzett terhességi teszten, amelyet minden látogatáskor elvégzik. Az alanyokat tájékoztatni kell arról, hogy mivel a gyógyszer sok évig a szervezetben marad, lehetséges, hogy a fejlődő magzatot károsíthatja a gyógyszer még akkor is, ha egy nő jóval a terhesség előtt abbahagyja a gyógyszer szedését.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (6 hónapon belüli) kezelés terápiás dózisú biszfoszfonáttal, kalcitoninnal, emberi növekedési hormonnal és heparinnal, amelyek mindegyike megváltoztatja a csontsűrűséget
• A közelmúltban (a szűréstől számított egy éven belül) súlyos felső gasztrointesztinális (GI) betegség (a jejunum felett), beleértve, de nem kizárólagosan, peptikus fekélyt, nyelőcsőbetegséget vagy aktív GI-vérzést, vagy valaha műtéten esett át a felső gasztrointesztinális traktusban a pyloroplasztikán kívül. A nyelőcső ürülését késleltető rendellenességek anamnézisében, például szűkület vagy achalasia
• Hyperthyreosis (elnyomott pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és emelkedett szabad tiroxin (T4)), hyperparathyreosis (emelkedett mellékpajzsmirigyhormon (PTH)), rosszindulatú daganatok, angolkór vagy osteomalacia (előzmény szerint), mindezt a kiindulási vizittől számított 8 héten belül értékelték.
• 25 (OH) D-vitamin 20 g/L alatt
• Tervezett vagy jelenlegi terhesség és/vagy szoptatás
• Veseműködési zavar: dialízisfüggőség vagy 35 ml/perc alatti kreatinin-clearance, amelyet a kiindulási vizit után 4 héten belül értékeltek. Kreatinin-clearance = [(magasság cm-ben x 0,55)/plazma kreatinin] minden nőnél és 13 évnél fiatalabb férfiaknál; [(magasság cm-ben x 0,70)/plazma kreatinin]  13 éves férfiak számára.
• Az SGPT-ként vagy SGOT-ként meghatározott májelégtelenség, amely meghaladja az életkor szerinti normálérték kétszeresét, a kiindulási vizit után 4 héten belül értékelve.
• Nem korrigált hipokalcémia (ionizált kalcium>10%-kal az életkorhoz igazított tartomány alatt), a kiindulási látogatást követő 4 héten belül értékelték.
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a biszfoszfonátokkal szemben
• Képtelenség betartani az adagolásra vonatkozó utasításokat, beleértve azt is, hogy nem tudja lenyelni a vizsgálati gyógyszert tiszta vízzel reggel, állni vagy egyenesen ülni más étel vagy ital nélkül az adagolást követő legalább 30 percig és a következő étkezésig.
• 136 kg-nál (300 fontnál) nagyobb súly, mivel a DXA nem megbízható ekkora méretű alanyoknál
• Súly kevesebb, mint 17 kg (37 font), a kiindulási látogatást követő 8 héten belül értékelve.
• Maradandó idegen test (protézis, sebészeti klip, állandó fülbevaló/köldökgyűrű) az érdeklődési körben, vagy lágyrész kalcinózis az érdeklődési terület felett
• Képtelenség átesni kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésen vagy CT-vizsgálaton
• Fejlődési vagy kognitív késés, amely megzavarhatja az együttműködést és/vagy az eljárások betartását
• Az alany elvárja, hogy a vizsgálati időszak alatt elköltözzön a területről, ami nem teszi lehetővé a protokoll szerinti nyomon követést.
• Az alanynak bármilyen más olyan állapota vagy terápiája van, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alany számára, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.