Sieciowe badanie osteoporozy

Kryteria przyjęcia:

• U pacjentów należy zdiagnozować wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów o początku układowym, młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszaną chorobę tkanki łącznej (MCTD) lub zapalenie naczyń zgodnie ze standardowymi kryteriami, o ile są dostępne, oraz zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących gdy nie są dostępne.
• Pacjenci musieli mieć zmniejszoną BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa AP (L1-L4) według DXA (Hologic 4500) z wynikiem Z ≤ -1,5 SD ocenionym w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej.
• Pacjenci musieli otrzymywać ogólnoustrojową terapię glukokortykoidami codziennie, co drugi dzień lub co tydzień przez co najmniej sześć miesięcy w całym swoim życiu.
• Pacjenci muszą być w wieku od 8 do 21 lat, 11 miesięcy, w momencie randomizacji. Chociaż osoby w wieku poniżej 8 lat mogą cierpieć na osteoporozę, ograniczone dane normatywne uniemożliwiają przypisanie BMD Z-score dla tej grupy. Pacjenci w wieku od 21 lat i 11 miesięcy zostaną uwzględnieni, ponieważ wiele osób z przewlekłymi zaburzeniami będzie miało niedojrzały szkielet, a nawet u zdrowych osób znaczny przyrost masy kostnej dochodzi do lat 20-tych, co czyni ten okres dynamicznym i krytycznym dla analizy.
• Kobiety, które miały co najmniej jeden cykl miesiączkowy, muszą albo być abstynentami, albo muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, doustny środek antykoncepcyjny, diafragma lub prezerwatywa z żelem antykoncepcyjnym, kremem lub pianką). Zostanie to udokumentowane podczas każdej wizyty. Dodatkowo muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, który będzie wykonywany podczas każdej wizyty. Osoby badane zostaną poinformowane, że ponieważ lek pozostaje w organizmie przez wiele lat, możliwe jest, że lek może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi, nawet jeśli kobieta zaprzestanie przyjmowania leku na długo przed zajściem w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

• Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) leczenie terapeutycznymi dawkami bisfosfonianów, kalcytoniny, ludzkiego hormonu wzrostu i heparyny, wszystkich środków, o których wiadomo, że zmieniają gęstość kości
• Historia niedawnej (w ciągu jednego roku od badania przesiewowego) poważnej choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) (powyżej jelita czczego), w tym między innymi wrzodu trawiennego, choroby przełyku lub czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego, lub kiedykolwiek przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego inne niż pyloroplastyka. Historia nieprawidłowości przełyku, które opóźniają opróżnianie przełyku, takie jak zwężenie lub achalazja
• Nadczynność tarczycy (zmniejszony poziom hormonu tyreotropowego (TSH) i podwyższony poziom wolnej tyroksyny (T4)), nadczynność przytarczyc (podwyższony poziom hormonu przytarczyc (PTH)), nowotwór złośliwy, krzywica lub osteomalacja (na podstawie wywiadu), wszystkie oceniane w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej.
• 25 (OH) witaminy D poniżej 20 g/L
• Planowana lub obecna ciąża i/lub karmienie piersią
• Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako uzależnienie od dializy lub klirens kreatyniny < 35 ml/min, oceniane w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej. Klirens kreatyniny = [(wzrost w cm x 0,55)/stężenie kreatyniny w osoczu] dla wszystkich kobiet i mężczyzn w wieku < 13 lat; [(wzrost w cm x 0,70)/kreatynina w osoczu] dla mężczyzn  13 lat.
• Niewydolność wątroby zdefiniowana jako SGPT lub SGOT większy niż dwukrotność normy dla wieku, oceniana w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.
• Nieskorygowana hipokalcemia (zjonizowany wapń >10% poniżej zakresu dostosowanego do wieku), oceniana w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na bisfosfoniany
• Niezdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących dawkowania, w tym niemożność połknięcia badanego leku rano popijając czystą wodą, stania lub siedzenia prosto bez żadnego innego jedzenia lub picia przez co najmniej 30 minut po przyjęciu dawki i do następnego posiłku
• Waga większa niż 136 kg (300 funtów), ponieważ DXA nie jest wiarygodny dla osób tej wielkości
• Waga poniżej 17 kg (37 funtów), oceniona w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej.
• Stałe ciało obce (zaciski protetyczne, chirurgiczne, stały kolczyk/kolczyk pępowinowy) w obszarze zainteresowania lub zwapnienie tkanek miękkich pokrywające obszar zainteresowania
• Niemożność poddania się absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii lub tomografii komputerowej
• Opóźnienie rozwojowe lub poznawcze, które może zakłócać współpracę i/lub przestrzeganie procedur
• Podmiot spodziewa się wyprowadzić z obszaru w okresie badania, co sprawia, że ​​kontynuacja zgodnie z protokołem jest niepraktyczna
• Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie lub terapię, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla uczestnika lub zafałszować wyniki badania.