Netværk osteoporose undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal diagnosticeres med enten colitis ulcerosa, Crohns sygdom, systemisk debuterende juvenil reumatoid arthritis, juvenil dermatomyositis, systemisk lupus erythematosus (SLE), blandet bindevævssygdom (MCTD) eller vaskulitis i henhold til standardkriterier, hvor de er tilgængelige, og i henhold til behandlende læger når den ikke er tilgængelig.
• Forsøgspersonerne skal have nedsat AP lændehvirvelsøjlen (L1-L4) BMD af DXA (Hologic 4500) med en Z-score ≤ -1,5 SD vurderet inden for 8 uger efter baselinebesøget.
• Forsøgspersoner skal have modtaget daglig, alternativ dag eller ugentlig systemisk glukokortikoidbehandling i minimum seks måneder i alt i deres levetid.
• Forsøgspersoner skal være mellem 8 og 21 år, 11 måneder, ved randomisering. Selvom forsøgspersoner yngre end 8 år kan være påvirket af osteoporose, forhindrer begrænsede normative data tildeling af en BMD Z-score for denne gruppe. Forsøgspersoner gennem 21 år, 11 måneder vil blive inkluderet, fordi mange individer med kroniske lidelser vil have et umodent skelet, og selv hos raske individer er der en betydelig tilvækst af knoglemasse ind i 20'erne, hvilket gør dette til en dynamisk og kritisk tidsperiode for analyse.
• Kvinder, der har haft mindst én menstruationscyklus, skal enten være afholdende eller skal bruge en effektiv præventionsmetode (f. intrauterint præventionsmiddel, oral prævention, mellemgulv eller kondom med præventionsgelé, creme eller skum). Dette vil blive dokumenteret ved hvert besøg. Derudover skal de teste negativt på en uringraviditetstest, som vil blive givet ved hvert besøg. Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at fordi stoffet forbliver i kroppen i mange år, er det muligt, at et udviklende foster kan blive skadet af stoffet, selvom en kvinde holder op med at tage stoffet længe før hun bliver gravid.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) behandling med terapeutiske doser af et bisphosphonat, calcitonin, humant væksthormon og heparin, alle midler, der vides at ændre knogletætheden
• En historie med nylig (inden for et år efter screening) større øvre gastrointestinale (GI) sygdom (over jejunum), inklusive, men ikke begrænset til, mavesår, esophageal sygdom eller aktiv gastrointestinal blødning, eller nogensinde blevet opereret i den øvre mave-tarmkanal andet end pyloroplastik. En historie med abnormiteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi
• Hyperthyroidisme (undertrykt thyreoideastimulerende hormon (TSH) og forhøjet fri thyroxin (T4)), hyperparathyroidisme (forhøjet parathyreoideahormon (PTH)), malignitet, rakitis eller osteomalaci (i historie), alle vurderet inden for 8 uger efter baselinebesøget.
• 25 (OH) D-vitamin under 20 g/L
• Planlagt eller igangværende graviditet og/eller amning
• Renal dysfunktion defineret som afhængighed af dialyse eller en kreatininclearance < 35 ml/min, vurderet inden for 4 uger efter baselinebesøget. Kreatininclearance = [(højde i cm x 0,55)/plasma-kreatinin] for alle kvinder og for mænd <13 år gamle; [(højde i cm x 0,70)/plasma kreatinin] til mænd  13 år.
• Leverinsufficiens defineret som SGPT eller SGOT større end to gange normalt for alder, vurderet inden for 4 uger efter baselinebesøget.
• Ukorrigeret hypocalcæmi (ioniseret calcium>10 % under aldersjusteret område), vurderet inden for 4 uger efter baselinebesøget.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for bisfosfonater
• Manglende evne til at følge instruktionerne for dosering, herunder ude af stand til at sluge undersøgelsesmedicinen med almindeligt vand om morgenen, stå eller sidde oprejst uden anden mad eller drikke i mindst 30 minutter efter dosering og indtil deres næste måltid
• Vægt mere end 136 kg (300 lb), da DXA ikke er pålidelig til emner af denne størrelse
• Vægt mindre end 17 kg (37 lb), vurderet inden for 8 uger efter baselinebesøget.
• Permanent fremmedlegeme (protese, kirurgiske clips, permanent ørering/navlestreng) i området af interesse, eller bløddelscalcinose, der ligger over området af interesse
• Manglende evne til at gennemgå dobbeltenergi røntgenabsorptiometri eller CT-scanning
• Udviklings- eller kognitiv forsinkelse, som kan forstyrre samarbejde og/eller overholdelse af procedurerne
• Forsøgspersonen forventer at flytte ud af området i løbet af undersøgelsesperioden, hvilket gør opfølgning pr. protokol upraktisk
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand eller terapi, der efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forvirre undersøgelsens resultater.