Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití in-line filtrace u kriticky nemocných dětí

28. listopadu 2008 aktualizováno: Hannover Medical School

Randomizovaná prospektivní studie využití in-line filtrace na snížení míry komplikací u kriticky nemocných dětí

Účelem této studie je zjistit, zda použití in-line filtrace vykazuje nějaký vliv na výsledek sepse, syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), trombózy nebo orgánového selhání u kriticky nemocných dětí přijatých na dětskou jednotku intenzivní péče ( PICU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vědecké pozadí:

Kontaminace infuzních roztoků částicemi a jejich systémové podávání během infuzní terapie je spojeno s různými klinickými problémy.

Selhání orgánů a multiorgánové selhání (MOV):

Je dobře známo, že patofyziologie MOV zahrnuje zhoršení mikrocirkulace a integrity endoteliálních buněk. V důsledku toho se může vyvinout nerovnováha mezi pro- a antikoagulačními faktory a mohou se vytvořit mikrotromby. Mediátory jako tkáňový faktor (TF) a destičkový aktivační faktor (PAF) jsou spojovány s tvorbou mikrotrombů.

Částice byly diskutovány jako původce tohoto syndromu různými autory. Jejich vliv na morbiditu a mortalitu pacientů však dosud nebyl stanoven.

Částice mohou mít další škodlivé účinky:

  • Přímá trombogeneze materiálem částic
  • Poškozování endoteliálních buněk v kapilární síti
  • Embolizace plicní vaskulatury
  • Působí jako krystalizační ohnisko pro rozvoj granulomu
  • Podpora tvorby obřích buněk

Různí autoři prokázali, že použití koncových infuzních filtrů významně snižuje výskyt tromboflebitidy. Nedávno publikovaná studie van Lingen et al. (2004) také prokázali, že použití koncových infuzních filtrů významně snížilo míru celkových komplikací u novorozenců.

Studijní hypotéza:

Použití koncových pozitivně nabitých 0,2 µm a nenabitých 1,2 µm infuzních filtrů zabrání částicím, mikroorganismům a jejich endotoxinům z infuzátu proniknout do oběhu pacienta ve studijní skupině a významně sníží míru komplikací u těchto pacientů.

Následující klinické diagnózy jsou definovány jako „komplikace“. Jsou hlavními přispěvateli k morbiditě a úmrtnosti na odděleních intenzivní péče:

  • katetrizační trombóza centrálních žil
  • sepse s prokázanými infekčními organismy
  • Septický syndrom bez prokázaných infekčních organismů
  • Selhání jednoho z následujících orgánů/systémů

    1. Plíce
    2. ledviny
    3. Játra
    4. Oběh

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

821

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Hannover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti přijaté na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU)

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na smrt do 48 hodin
  • Délka pobytu na PICU méně než 6 hodin
  • Pacienti přijatí do studie Simulect nebo Sintra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Sepse
Trombóza
SIRS
Selhání orgánů
Složený primární výsledek včetně „sepse, SIRS, trombózy, selhání orgánů“

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Délka pobytu na dětské jednotce intenzivní péče
Celková doba hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Sasse, Consultant, Medical School Hannover
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Jack, Doctor, Medical School Hannover

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
3
Předplatit