- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00209768
Použití in-line filtrace u kriticky nemocných dětí
Randomizovaná prospektivní studie využití in-line filtrace na snížení míry komplikací u kriticky nemocných dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědecké pozadí:
Kontaminace infuzních roztoků částicemi a jejich systémové podávání během infuzní terapie je spojeno s různými klinickými problémy.
Selhání orgánů a multiorgánové selhání (MOV):
Je dobře známo, že patofyziologie MOV zahrnuje zhoršení mikrocirkulace a integrity endoteliálních buněk. V důsledku toho se může vyvinout nerovnováha mezi pro- a antikoagulačními faktory a mohou se vytvořit mikrotromby. Mediátory jako tkáňový faktor (TF) a destičkový aktivační faktor (PAF) jsou spojovány s tvorbou mikrotrombů.
Částice byly diskutovány jako původce tohoto syndromu různými autory. Jejich vliv na morbiditu a mortalitu pacientů však dosud nebyl stanoven.
Částice mohou mít další škodlivé účinky:
- Přímá trombogeneze materiálem částic
- Poškozování endoteliálních buněk v kapilární síti
- Embolizace plicní vaskulatury
- Působí jako krystalizační ohnisko pro rozvoj granulomu
- Podpora tvorby obřích buněk
Různí autoři prokázali, že použití koncových infuzních filtrů významně snižuje výskyt tromboflebitidy. Nedávno publikovaná studie van Lingen et al. (2004) také prokázali, že použití koncových infuzních filtrů významně snížilo míru celkových komplikací u novorozenců.
Studijní hypotéza:
Použití koncových pozitivně nabitých 0,2 µm a nenabitých 1,2 µm infuzních filtrů zabrání částicím, mikroorganismům a jejich endotoxinům z infuzátu proniknout do oběhu pacienta ve studijní skupině a významně sníží míru komplikací u těchto pacientů.
Následující klinické diagnózy jsou definovány jako „komplikace“. Jsou hlavními přispěvateli k morbiditě a úmrtnosti na odděleních intenzivní péče:
- katetrizační trombóza centrálních žil
- sepse s prokázanými infekčními organismy
- Septický syndrom bez prokázaných infekčních organismů
Selhání jednoho z následujících orgánů/systémů
- Plíce
- ledviny
- Játra
- Oběh
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti přijaté na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU)
Kritéria vyloučení:
- Podezření na smrt do 48 hodin
- Délka pobytu na PICU méně než 6 hodin
- Pacienti přijatí do studie Simulect nebo Sintra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Sepse
|
Trombóza
|
SIRS
|
Selhání orgánů
|
Složený primární výsledek včetně „sepse, SIRS, trombózy, selhání orgánů“
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Délka pobytu na dětské jednotce intenzivní péče
|
Celková doba hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Sasse, Consultant, Medical School Hannover
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Jack, Doctor, Medical School Hannover
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lamping F, Jack T, Rubsamen N, Sasse M, Beerbaum P, Mikolajczyk RT, Boehne M, Karch A. Development and validation of a diagnostic model for early differentiation of sepsis and non-infectious SIRS in critically ill children - a data-driven approach using machine-learning algorithms. BMC Pediatr. 2018 Mar 15;18(1):112. doi: 10.1186/s12887-018-1082-2.
- Boehne M, Jack T, Koditz H, Seidemann K, Schmidt F, Abura M, Bertram H, Sasse M. In-line filtration minimizes organ dysfunction: new aspects from a prospective, randomized, controlled trial. BMC Pediatr. 2013 Feb 6;13:21. doi: 10.1186/1471-2431-13-21.
- Jack T, Boehne M, Brent BE, Hoy L, Koditz H, Wessel A, Sasse M. In-line filtration reduces severe complications and length of stay on pediatric intensive care unit: a prospective, randomized, controlled trial. Intensive Care Med. 2012 Jun;38(6):1008-16. doi: 10.1007/s00134-012-2539-7. Epub 2012 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .