Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti 2 dávek Org 34517 jako doplňkové terapie u pacientů s velkou psychotickou depresí (28130) (P05845) (Hermes)

Kritéria pro zařazení:

• poskytli dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení poté, co jim byl vysvětlen rozsah a povaha vyšetřování a před zahájením jakýchkoli činností souvisejících se studiem (před Screeningem);
• být schopen mluvit, číst, rozumět, odpovídat na otázky a sledovat

pokyny v angličtině nebo jejich rodném jazyce;

• mají DSM-IV těžkou depresivní epizodu s psychotickými rysy, as

diagnostikována MINI pro jednotlivé nebo opakující se epizody (296,24 nebo 296,34);

mít skóre v položce PANSS „Přeludy“ A/NEBO „Halucinační chování“ alespoň 4 při screeningu a základní linii;

• mít skóre PANSS Positive Scale alespoň 16 při screeningu a základní linii;
• mít celkové skóre alespoň 18 na 17-položkové škále HAMD při screeningu a základním stavu;
• být na stabilní dávce "obvyklé léčby", která se musela skládat z an

antidepresivum, antipsychotikum, stabilizátor nálady nebo jakákoli kombinace těchto 3 tříd léků;

• být ve věku od 18 do 75 let (včetně) při screeningu;
• být ochoten být hospitalizován po dobu nejméně 11 dnů od screeningu.

Kritéria vyloučení:

• mít jakoukoli jinou aktuální psychiatrickou diagnózu (podle MINI) kromě MDD, jako jsou organické duševní syndromy a poruchy, delirium nebo úzkostné poruchy;
• mít celoživotní psychiatrickou diagnózu psychotických poruch (podle MINI) nebo MINI diagnózu minulé manické epizody;
• být ve významném riziku spáchání sebevraždy, jak naznačuje skóre vyšší než 9 na revidované škále sebevražedného myšlení InterSePT (ISST);
• být v současné době léčen karbamazepinem nebo valproátem;
• být v současné době léčen midazolamem;
• být léčen elektrokonvulzivní terapií v aktuální epizodě;
• být v současné době léčen více než jedním antidepresivem;
• být v současné době léčen více než jedním antipsychotikem;
• být v současné době léčen více než jedním stabilizátorem nálady;
• mít „obvyklou léčbu“ zahájenou nebo ukončenou v předchozích 2 týdnech

Randomizace;

• mít "obvyklou léčbu" změnu dávky během týdne před tím

Randomizace;

• máte jakékoli klinicky nestabilní nebo nekontrolovatelné ledvinové, jaterní, respirační,

hematologické, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, které by pacienta vystavilo riziku bezpečnosti nebo zkreslení hodnocení účinnosti;

mají známé hypersenzitivní reakce na antagonisty glukokortikoidů;

• mít jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní údaje (např. hodnoty aspartátaminotransferázy (ASAT) a/nebo alaninaminotransferázy (ALAT) > 2x normální horní hranice) nebo výsledky EKG nebo klinicky významný abnormální výsledek při fyzikálním vyšetření při screeningové návštěvě;
• mají jakýkoli neléčený nebo nekompenzovaný klinicky významný endokrinní systém

porucha;

• mít MINI diagnózu závislosti na alkoholu a/nebo drogách;
• mít při screeningu potvrzený pozitivní výsledek drogového screeningového testu na jakoukoli nelegální drogu s výjimkou konopí;
• užívat hormonální substituční terapii při screeningu;
• vyžadují současnou léčbu kortikosteroidy, např

dexamethason, prednison nebo kortizol (topické použití je povoleno);

• být diagnostikován s Cushingovou chorobou;
• být ženami ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce;
• být ženy s pozitivním těhotenským testem na Screeningu nebo Baseline, popř

kojící matky;

• být muži se současnou diagnózou hypertrofie prostaty nebo s příznaky hypertrofie prostaty v anamnéze (méně než 3 měsíce).
• být v současné době léčen klozapinem (podle dodatku III);
• být v současnosti léčeni systémově nebo lokálně ketakonazolem.