정신병적 주요 우울증(28130)(P05845)이 있는 피험자에서 보조 요법으로서 Org 34517의 2회 용량의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 연구 (Hermes)

포함 기준:

• 조사의 범위와 성격에 대해 설명한 후, 그리고 임상시험 관련 활동을 시작하기 전에(스크리닝 전) 임상시험 참여에 대한 자발적 서면 동의서를 제공했습니다.
• 말하고, 읽고, 이해하고, 질문에 답하고, 따를 수 있습니다.

영어 또는 모국어로 된 지침;

• 다음과 같이 정신병적 특징을 동반한 DSM-IV 중증 우울 삽화가 있습니다.

단일 또는 재발성 에피소드(296.24 또는 296.34)에 대해 MINI에 의해 진단됨;

스크리닝 및 베이스라인에서 PANSS 항목 "망상" 및/또는 "환각 행동"에 대해 최소 4점의 점수를 받음;

• 스크리닝 및 베이스라인에서 PANSS 양성 척도 점수가 16 이상이어야 합니다.
• 스크리닝 및 베이스라인에서 HAMD 17-항목 척도에서 총 점수가 18점 이상이어야 합니다.
• 다음으로 구성되어야 하는 "일반적인 치료"의 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.

항우울제, 항정신병제, 기분 안정제 또는 이 3가지 약물 종류의 조합;

• 스크리닝 시 18세에서 75세(포함) 사이여야 합니다.
• 스크리닝 이후 최소 11일 동안 입원할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 기질적 정신 증후군 및 장애, 정신 착란 또는 불안 장애와 같은 MDD를 제외한 다른 현재 정신과 진단(MINI에 따름)이 있는 경우
• 평생 동안 정신병적 장애에 대한 정신과 진단을 받았거나(MINI에 따름) 과거 조증 삽화에 대한 MINI 진단을 받았습니다.
• 개정된 ISST(InterSePT Scale for Suicidal Thinking)에서 9점 이상의 점수로 표시된 바와 같이 자살할 위험이 상당히 높습니다.
• 현재 카르바마제핀 또는 발프로에이트로 치료를 받고 있습니다.
• 현재 미다졸람으로 치료받고 있음;
• 현재 에피소드에서 전기 경련 요법으로 치료를 받거나;
• 현재 하나 이상의 항우울제로 치료를 받고 있습니다.
• 현재 하나 이상의 항정신병약으로 치료를 받고 있습니다.
• 현재 하나 이상의 기분 안정제로 치료를 받고 있습니다.
• 2주 전에 "일반적인 치료"를 시작하거나 중단해야 합니다.

무작위화;

• 이전 주 내에 "일반적인 치료" 용량 변경

무작위화;

• 임상적으로 불안정하거나 통제할 수 없는 신장, 간, 호흡기,

환자를 안전성의 위험에 빠뜨리거나 유효성에 대한 편견 평가를 하는 혈액학적, 심혈관 또는 뇌혈관 질환;

글루코코르티코이드 길항제에 대해 알려진 과민 반응이 있거나;

• 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 데이터가 있는 경우(예: ASAT(aspartate amino transferase) 및/또는 ALAT(alanine amino transferase) 값 > 2x 정상 범위 상한) 또는 ECG 결과, 또는 스크리닝 방문 시 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 결과;
• 치료되지 않았거나 보상되지 않은 임상적으로 중요한 내분비

무질서;

• 알코올 및/또는 약물 의존에 대한 MINI 진단이 있어야 합니다.
• 스크리닝에서 대마초를 제외한 모든 불법 약물에 대한 약물 스크리닝 테스트에서 양성 결과가 확인되었습니다.
• 스크리닝 시 호르몬 대체 요법을 사용하고 있습니다.
• 다음과 같은 코르티코스테로이드와의 병용 치료가 필요합니다.

덱사메타손, 프레드니손 또는 코르티솔(국소 사용이 허용됨);

• 쿠싱병 진단을 받거나;
• 적절한 피임 없이 가임 여성이어야 합니다.
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신 테스트가 양성인 여성이거나,

모유수유모;

• 현재 전립선 비대 진단을 받았거나 전립선 비대 증상의 과거력(3개월 미만)이 있는 남성이어야 합니다.
• 현재 클로자핀으로 치료를 받고 있습니다(개정 III에 따라).
• 현재 전신 또는 국소 케타코나졸로 치료를 받고 있습니다.