Исследование по определению эффективности и безопасности 2 доз Org 34517 в качестве дополнительной терапии у субъектов с большой психотической депрессией (28130) (P05845) (Hermes)

Критерии включения:

• предоставили добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании после того, как им были разъяснены масштабы и характер исследования, и до начала каких-либо действий, связанных с исследованием (до скрининга);
• уметь говорить, читать, понимать, отвечать на вопросы и следовать

инструкция на английском или родном языке;

• имеют тяжелый депрессивный эпизод DSM-IV с психотическими чертами, как

диагностируется MINI для единичных или повторяющихся эпизодов (296,24 или 296,34);

иметь не менее 4 баллов по пункту PANSS «Бредовые идеи» И/ИЛИ «Галлюцинаторное поведение» при скрининге и исходном уровне;

• иметь не менее 16 баллов по положительной шкале PANSS при скрининге и исходном уровне;
• иметь общий балл не менее 18 по шкале из 17 пунктов HAMD при скрининге и исходном уровне;
• находиться на стабильной дозе «обычного лечения», которое должно было состоять из

антидепрессант, антипсихотик, стабилизатор настроения или любая комбинация этих 3 классов препаратов;

• быть в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на скрининге;
• быть готовым к госпитализации в течение как минимум 11 дней после скрининга.

Критерий исключения:

• иметь любой другой текущий психиатрический диагноз (согласно MINI), кроме БДР, такой как органические психические синдромы и расстройства, делирий или тревожные расстройства;
• иметь пожизненный психиатрический диагноз психотических расстройств (согласно MINI) или диагноз MINI прошлого маниакального эпизода;
• подвергаться значительному риску совершения самоубийства, на что указывает оценка выше 9 по пересмотренной шкале суицидального мышления InterSePT (ISST);
• в настоящее время лечатся карбамазепином или вальпроатом;
• в настоящее время лечиться мидазоламом;
• лечиться электросудорожной терапией в текущем эпизоде;
• в настоящее время лечиться более чем одним антидепрессантом;
• в настоящее время лечитесь более чем одним нейролептиком;
• в настоящее время лечится более чем одним стабилизатором настроения;
• начать или прекратить «обычное лечение» за 2 недели до

Рандомизация;

• изменить дозу «обычного лечения» в течение недели, предшествующей

Рандомизация;

• имеют клинически нестабильные или неконтролируемые почечные, печеночные, респираторные,

гематологические, сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, которые могут поставить пациента под угрозу безопасности или смещения оценки эффективности;

известны реакции гиперчувствительности на антагонисты глюкокортикоидов;

• имеют какие-либо клинически значимые аномальные лабораторные данные (например, значения аспартатаминотрансферазы (ASAT) и/или аланинаминотрансферазы (ALAT) > 2x верхней границы нормального диапазона) или результаты ЭКГ, или клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании во время скринингового визита;
• имеют любые нелеченые или некомпенсированные клинически значимые эндокринные

расстройство;

• иметь MINI-диагноз алкогольной и/или наркотической зависимости;
• иметь подтвержденный положительный результат скринингового теста на любой запрещенный наркотик, кроме каннабиса, при скрининге;
• использовать заместительную гормональную терапию при скрининге;
• требуется сопутствующее лечение кортикостероидами, такими как

дексаметазон, преднизолон или кортизол (допускается местное применение);

• поставить диагноз болезни Кушинга;
• быть женщинами детородного возраста без адекватной контрацепции;
• быть женщинами с положительным тестом на беременность при скрининге или исходном уровне, или

кормящие матери;

• быть мужчинами с текущим диагнозом гипертрофии простаты или в анамнезе (менее 3 месяцев) симптомов гипертрофии простаты.
• в настоящее время лечится клозапином (в соответствии с поправкой III);
• в настоящее время лечат системным или местным кетаконазолом.