Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Org 34517 als Zusatztherapie bei Patienten mit psychotischer Major Depression (28130) (P05845) (Hermes)

Einschlusskriterien:

• eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben, nachdem ihnen Umfang und Art der Untersuchung erläutert wurden und bevor mit studienbezogenen Aktivitäten begonnen wurde (vor dem Screening);
• in der Lage sein, zu sprechen, zu lesen, zu verstehen, auf Fragen zu antworten und zu folgen

Anweisungen in Englisch oder ihrer Muttersprache;

• haben eine schwere depressive Episode nach DSM-IV mit psychotischen Merkmalen, z

vom MINI aufgrund einzelner oder wiederkehrender Episoden diagnostiziert (296,24 oder 296,34);

eine Punktzahl von mindestens 4 für das PANSS-Item „Wahnvorstellungen“ UND/ODER „Halluzinatorisches Verhalten“ bei Screening und Baseline haben;

• einen PANSS-Positivskala-Wert von mindestens 16 beim Screening und bei Studienbeginn haben;
• eine Gesamtpunktzahl von mindestens 18 auf der 17-Punkte-Skala des HAMD bei Screening und Baseline haben;
• eine stabile Dosis der „üblichen Behandlung“ erhalten, die aus einer bestehen musste

Antidepressivum, ein Antipsychotikum, ein Stimmungsstabilisator oder eine beliebige Kombination dieser drei Arzneimittelklassen;

• zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) alt sein;
• bereit sein, ab dem Screening mindestens 11 Tage im Krankenhaus zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

• eine andere aktuelle psychiatrische Diagnose (laut MINI) außer MDD haben, wie z. B. organische psychische Syndrome und Störungen, Delirium oder Angststörungen;
• eine lebenslange psychiatrische Diagnose psychotischer Störungen (gemäß MINI) oder eine MINI-Diagnose einer vergangenen manischen Episode haben;
• ein erhebliches Risiko haben, Selbstmord zu begehen, was durch einen Wert von mehr als 9 auf der überarbeiteten InterSePT-Skala für Selbstmorddenken (ISST) angezeigt wird;
• derzeit mit Carbamazepin oder Valproat behandelt werden;
• derzeit mit Midazolam behandelt werden;
• in der aktuellen Episode mit Elektrokrampftherapie behandelt werden;
• derzeit mit mehr als einem Antidepressivum behandelt werden;
• derzeit mit mehr als einem Antipsychotikum behandelt werden;
• derzeit mit mehr als einem Stimmungsstabilisator behandelt werden;
• in den 2 Wochen zuvor eine „übliche Behandlung“ begonnen oder abgebrochen haben

Randomisierung;

• Nehmen Sie innerhalb der Woche davor eine Dosisänderung der „normalen Behandlung“ vor

Randomisierung;

• an klinisch instabilen oder unkontrollierbaren Nieren-, Leber-, Atemwegserkrankungen leiden.

hämatologische, kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, die den Patienten einem Sicherheitsrisiko oder einer verzerrten Beurteilung der Wirksamkeit aussetzen würden;

bei Ihnen sind Überempfindlichkeitsreaktionen auf Glukokortikoidantagonisten bekannt;

• klinisch signifikante abnormale Labordaten haben (z. B. Aspartataminotransferase (ASAT) und/oder Alaninaminotransferase (ALAT)-Werte > 2x Obergrenze des Normalbereichs) oder EKG-Ergebnisse oder ein klinisch signifikantes abnormales Ergebnis bei der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch;
• an einer unbehandelten oder nicht kompensierten klinisch signifikanten endokrinen Erkrankung leiden

Störung;

• eine MINI-Diagnose von Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit haben;
• beim Screening ein bestätigtes positives Ergebnis des Drogentests auf eine illegale Droge außer Cannabis haben;
• beim Screening eine Hormonersatztherapie anwenden;
• eine gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden erforderlich gemacht haben, wie z

Dexamethason, Prednison oder Cortisol (äußerliche Anwendung ist erlaubt);

• mit Morbus Cushing diagnostiziert werden;
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung sein;
• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder bei Studienbeginn sein, oder

stillende Mütter;

• Männer sein, bei denen aktuell eine Prostatahypertrophie diagnostiziert wurde oder in der Vorgeschichte (weniger als 3 Monate) Symptome einer Prostatahypertrophie aufgetreten sind.
• derzeit mit Clozapin behandelt werden (gemäß Änderungsantrag III);
• derzeit mit systemischem oder topischem Ketaconazol behandelt werden.