En undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser Org 34517 som supplerende terapi hos personer med psykotisk svær depression (28130)(P05845) (Hermes)

Inklusionskriterier:

• have givet frivilligt skriftligt informeret samtykke til forsøgsdeltagelse, efter undersøgelsens omfang og art blev forklaret for dem, og før påbegyndelse af forsøgsrelaterede aktiviteter (før screening);
• kunne tale, læse, forstå, svare på spørgsmål og følge

instruktioner på engelsk eller deres modersmål;

• har DSM-IV svær depressiv episode med psykotiske træk, som

diagnosticeret af MINI for enkelte eller tilbagevendende episoder (296.24 eller 296.34);

have en score på PANSS-elementet "Vrangforestillinger" OG/ELLER "Hallucinatorisk adfærd" på mindst 4 ved screening og baseline;

• have en PANSS Positiv Scale-score på mindst 16 ved screening og baseline;
• have en samlet score på mindst 18 på HAMD 17-emne skalaen ved screening og baseline;
• være på en stabil dosis "sædvanlig behandling", som skulle bestå af en

antidepressivum, et antipsykotikum, en stemningsstabilisator eller en hvilken som helst kombination af disse 3 lægemiddelklasser;

• være mellem 18 og 75 år (inklusive) ved screening;
• være villig til at blive indlagt i mindst 11 dage fra screening og fremefter.

Ekskluderingskriterier:

• har enhver anden aktuel psykiatrisk diagnose (ifølge MINI) undtagen MDD, såsom organiske mentale syndromer og lidelser, delirium eller angstlidelser;
• har en livstidspsykiatrisk diagnose af psykotiske lidelser (ifølge MINI), eller en MINI-diagnose af tidligere manisk episode;
• være i betydelig risiko for at begå selvmord, som angivet ved en score højere end 9 på den reviderede InterSePT-skala for selvmordstænkning (ISST);
• være i øjeblikket behandlet med carbamazepin eller valproat;
• være i øjeblikket behandlet med midazolam;
• blive behandlet med elektrokonvulsiv terapi i den aktuelle episode;
• være i øjeblikket behandlet med mere end ét antidepressivum;
• være i øjeblikket behandlet med mere end ét antipsykotikum;
• være i øjeblikket behandlet med mere end én stemningsstabilisator;
• få påbegyndt eller afbrudt en "sædvanlig behandling" i de 2 uger før

Randomisering;

• have en "sædvanlig behandling" dosisændring inden for ugen før

Randomisering;

• har nogen klinisk ustabil eller ukontrollerbar nyre-, lever-, respiratorisk,

hæmatologisk, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, der ville sætte patienten i fare for sikkerhed eller bias vurdering af effektivitet;

har kendte overfølsomhedsreaktioner over for glukokortikoidantagonister;

• har klinisk signifikante unormale laboratoriedata (f. værdier for aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) > 2x normalområdets øvre grænse) eller EKG-resultater eller et klinisk signifikant unormalt udfald ved den fysiske undersøgelse ved screeningsbesøget;
• har ubehandlet eller ukompenseret klinisk signifikant endokrin

sygdom;

• har en MINI-diagnose af alkohol- og/eller stofafhængighed;
• have et bekræftet positivt resultat på stofscreeningstesten for ethvert ulovligt stof, undtagen cannabis, ved screening;
• bruge hormonerstatningsterapi ved Screening;
• har krævet samtidig behandling med kortikosteroider, som f.eks

dexamethason, prednison eller cortisol (lokal brug er tilladt);

• blive diagnosticeret med Cushings sygdom;
• være kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention;
• være kvinder med positiv graviditetstest ved Screening eller Baseline, eller

ammende mødre;

• være mænd med en aktuel diagnose af prostatahypertrofi eller tidligere historie (mindre end 3 måneder) med symptomer på prostatahypertrofi.
• være i øjeblikket behandlet med clozapin (ifølge ændringsforslag III);
• være i øjeblikket behandlet med systemisk eller topisk ketaconazol.