Une étude visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses d'Org 34517 en tant que traitement d'appoint chez des sujets souffrant de dépression psychotique majeure (28130) (P05845) (Hermes)

Critère d'intégration:

• avoir fourni un consentement éclairé écrit volontaire pour la participation à l'essai après que la portée et la nature de l'enquête leur aient été expliquées et avant de commencer toute activité liée à l'essai (avant le dépistage) ;
• pouvoir parler, lire, comprendre, répondre aux questions et suivre

instructions en anglais ou dans leur langue maternelle ;

• ont un épisode dépressif sévère DSM-IV avec des caractéristiques psychotiques, comme

diagnostiqué par le MINI pour des épisodes uniques ou récurrents (296.24 ou 296.34) ;

avoir un score sur l'élément PANSS "Delusions" ET/OU "Comportement hallucinatoire" d'au moins 4 lors du dépistage et de la ligne de base ;

• avoir un score sur l'échelle positive PANSS d'au moins 16 lors du dépistage et de la ligne de base ;
• avoir un score total d'au moins 18 sur l'échelle HAMD à 17 éléments lors du dépistage et de la ligne de base ;
• être sous une dose stable de "traitement habituel", qui devait consister en un

un antidépresseur, un antipsychotique, un stabilisateur de l'humeur ou toute combinaison de ces 3 classes de médicaments ;

• être âgé de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la sélection ;
• être prêt à être hospitalisé pendant au moins 11 jours à compter du dépistage.

Critère d'exclusion:

• avoir tout autre diagnostic psychiatrique en cours (selon le MINI) à l'exception du TDM, comme les syndromes et troubles mentaux organiques, le délire ou les troubles anxieux ;
• avoir un diagnostic psychiatrique à vie de troubles psychotiques (selon le MINI), ou un diagnostic MINI d'épisode maniaque passé ;
• être à risque important de se suicider, comme indiqué par un score supérieur à 9 sur l'échelle révisée InterSePT pour la pensée suicidaire (ISST);
• être actuellement traité par carbamazépine ou valproate ;
• être actuellement traité par midazolam ;
• être traité par électroconvulsivothérapie dans l'épisode en cours ;
• être actuellement traité avec plus d'un antidépresseur ;
• être actuellement traité avec plus d'un antipsychotique ;
• être actuellement traité avec plus d'un stabilisateur de l'humeur ;
• avoir un "traitement habituel" commencé ou arrêté dans les 2 semaines précédant

Randomisation;

• avoir un changement de dose de "traitement habituel" dans la semaine précédant

Randomisation;

• avez des troubles rénaux, hépatiques, respiratoires, respiratoires, cliniquement instables ou incontrôlables

maladie hématologique, cardiovasculaire ou cérébrovasculaire qui exposerait le patient à un risque d'innocuité ou à une évaluation biaisée de l'efficacité ;

avez des réactions d'hypersensibilité connues aux antagonistes des glucocorticoïdes ;

• avoir des données de laboratoire anormales cliniquement significatives (par ex. valeurs d'aspartate amino transférase (ASAT) et/ou d'alanine amino transférase (ALAT) > 2x la limite supérieure de la normale) ou résultats ECG, ou résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique lors de la visite de dépistage ;
• avez une maladie endocrinienne cliniquement significative non traitée ou non compensée

désordre;

• avoir un diagnostic MINI de dépendance à l'alcool et/ou aux drogues ;
• avoir un résultat positif confirmé au test de dépistage de drogue pour toute drogue illicite, à l'exception du cannabis, lors du dépistage ;
• utiliser un traitement hormonal substitutif lors du dépistage ;
• ont nécessité un traitement concomitant par des corticostéroïdes, comme

dexaméthasone, prednisone ou cortisol (l'usage topique est autorisé);

• être diagnostiqué avec la maladie de Cushing;
• être des femmes en âge de procréer sans contraception adéquate ;
• être des femmes avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou de la ligne de base, ou

mères allaitantes;

• être des hommes avec un diagnostic actuel d'hypertrophie de la prostate ou des antécédents (moins de 3 mois) de symptômes d'hypertrophie de la prostate.
• être actuellement traité avec de la clozapine (conformément à l'amendement III) ;
• être actuellement traité avec du kétaconazole systémique ou topique.