Tutkimus kahden Org 34517 -annoksen tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi lisähoitona potilailla, joilla on psykoottinen vakava masennus (28130) (P05845) (Hermes)

Sisällyttämiskriteerit:

• ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle sen jälkeen, kun heille on selitetty tutkimuksen laajuus ja luonne, ja ennen tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista (ennen seulontaa);
• osaa puhua, lukea, ymmärtää, vastata kysymyksiin ja seurata

ohjeet englanniksi tai äidinkielellään;

• sinulla on DSM-IV:n vakava masennusjakso, jossa on psykoottisia piirteitä, kuten

MINI on diagnosoinut yksittäisiä tai toistuvia jaksoja (296,24 tai 296,34);

pisteytyksen PANSS-kohdassa "harhaluulot" JA/TAI "Hallusinatorinen käyttäytyminen" on vähintään 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa;

• PANSS-positiivisen asteikon pistemäärä on vähintään 16 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
• kokonaispistemäärä on vähintään 18 HAMD 17-pisteen asteikolla seulonnassa ja lähtötasolla;
• olla vakaalla annoksella "tavallista hoitoa", jonka piti koostua

masennuslääke, psykoosilääke, mielialan stabilointiaine tai mikä tahansa näiden kolmen lääkeluokan yhdistelmä;

• olla 18–75-vuotias (mukaan lukien) seulonnassa;
• olla valmis olemaan sairaalahoidossa vähintään 11 ​​päivän ajan seulonnasta alkaen.

Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on jokin muu nykyinen psykiatrinen diagnoosi (MINI:n mukaan) paitsi MDD, kuten orgaaniset mielenterveysoireet ja -häiriöt, delirium tai ahdistuneisuushäiriöt;
• sinulla on elinikäinen psykiatrinen diagnoosi psykoottisista häiriöistä (MINI:n mukaan) tai MINI-diagnoosi menneestä maanisesta jaksosta;
• olla merkittävässä riskissä tehdä itsemurha, mikä osoittaa, että pistemäärä on suurempi kuin 9 tarkistetussa InterSePT Scale for Suicidal Thinking (ISST) -asteikossa;
• olla parhaillaan hoidettu karbamatsepiinilla tai valproaatilla;
• saada parhaillaan midatsolaamihoitoa;
• hoidetaan sähkökouristushoidolla nykyisessä jaksossa;
• olla tällä hetkellä hoidettu useammalla kuin yhdellä masennuslääkkeellä;
• olla tällä hetkellä hoidettu useammalla kuin yhdellä psykoosilääkkeellä;
• olla tällä hetkellä hoidettu useammalla kuin yhdellä mielialan stabilointiaineella;
• olet aloittanut tai lopettanut "tavanomaisen hoidon" kahden viikon aikana

satunnaistaminen;

• tehdä "tavanomaisen hoidon" annoksen muutos viikon sisällä ennen

satunnaistaminen;

• sinulla on kliinisesti epästabiileja tai hallitsemattomia munuaisten, maksan, hengitysteiden,

hematologinen, sydän- tai aivoverisuonisairaus, joka saattaisi potilaan turvallisuuden riskin tai tehon harhaarvioinnin;

sinulla on tunnettuja yliherkkyysreaktioita glukokortikoidiantagonisteille;

• sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia (esim. aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALAT) arvot > 2x normaalialueen yläraja) tai EKG-tulokset tai kliinisesti merkittävä poikkeava tulos seulontakäynnin fyysisessä tarkastuksessa;
• sinulla on hoitamaton tai kompensoimaton kliinisesti merkittävä hormonitoiminta

häiriö;

• sinulla on MINI-diagnoosi alkoholi- ja/tai huumeriippuvuudesta;
• saada vahvistetun positiivisen tuloksen huumeseulontatestissä laittomien huumeiden, paitsi kannabiksen, varalta seulonnassa;
• käyttää hormonikorvaushoitoa seulonnassa;
• ovat vaatineet samanaikaista hoitoa kortikosteroideilla, esim

deksametasoni, prednisoni tai kortisoli (paikallinen käyttö on sallittua);

• sinulla on diagnosoitu Cushingin tauti;
• olla hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ilman asianmukaista ehkäisyä;
• olla naisia, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai lähtötilanteessa, tai

imettävät äidit;

• olla miehiä, joilla on tällä hetkellä eturauhasen hypertrofiadiagnoosi tai eturauhasen liikakasvun oireita aiemmin (alle 3 kuukautta).
• olla tällä hetkellä hoidettu klotsapiinilla (tarkistuksen III mukaisesti);
• hoidetaan tällä hetkellä systeemisellä tai paikallisella ketakonatsolilla.