Uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di Org 34517 come terapia aggiuntiva in soggetti con depressione psicotica maggiore (28130)(P05845) (Hermes)

Criterio di inclusione:

• aver fornito il consenso informato scritto volontario per la partecipazione alla sperimentazione dopo aver spiegato loro l'ambito e la natura dell'indagine e prima di iniziare qualsiasi attività correlata alla sperimentazione (prima dello Screening);
• essere in grado di parlare, leggere, comprendere, rispondere a domande e seguire

istruzioni in inglese o nella loro lingua madre;

• hanno un episodio depressivo grave DSM-IV con caratteristiche psicotiche, come

diagnosticati dal MINI per episodi singoli o ricorrenti (296.24 o 296.34);

avere un punteggio all'item PANSS "Deliri" E/O "Comportamento allucinatorio" di almeno 4 allo Screening e al Baseline;

• avere un punteggio della scala positiva PANSS di almeno 16 allo screening e al basale;
• avere un punteggio totale di almeno 18 sulla scala HAMD a 17 voci allo screening e al basale;
• essere su una dose stabile di "trattamento abituale", che doveva consistere in un

antidepressivo, un antipsicotico, uno stabilizzatore dell'umore o qualsiasi combinazione di queste 3 classi di farmaci;

• avere un'età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) allo Screening;
• essere disposti a essere ricoverati per almeno 11 giorni dallo Screening in poi.

Criteri di esclusione:

• avere qualsiasi altra diagnosi psichiatrica attuale (secondo il MINI) eccetto MDD, come sindromi e disturbi mentali organici, delirio o disturbi d'ansia;
• avere una diagnosi psichiatrica a vita di disturbi psicotici (secondo la MINI), o una diagnosi MINI di episodio maniacale pregresso;
• essere a rischio significativo di suicidarsi, come indicato da un punteggio superiore a 9 sulla scala InterSePT rivista per il pensiero suicidario (ISST);
• essere attualmente in trattamento con carbamazepina o valproato;
• essere attualmente in trattamento con midazolam;
• essere trattato con terapia elettroconvulsivante nell'episodio in corso;
• essere attualmente in trattamento con più di un antidepressivo;
• essere attualmente in trattamento con più di un antipsicotico;
• essere attualmente in trattamento con più di uno stabilizzatore dell'umore;
• avere un "trattamento abituale" iniziato o interrotto nelle 2 settimane precedenti

randomizzazione;

• avere un cambiamento della dose del "trattamento abituale" entro la settimana precedente

randomizzazione;

• ha problemi renali, epatici, respiratori, respiratori, clinicamente instabili o incontrollabili

malattie ematologiche, cardiovascolari o cerebrovascolari che metterebbero il paziente a rischio di sicurezza o bias nella valutazione dell'efficacia;

ha reazioni di ipersensibilità note agli antagonisti dei glucocorticoidi;

• avere dati di laboratorio anomali clinicamente significativi (ad es. valori di aspartato amino transferasi (ASAT) e/o alanina amino transferasi (ALAT) > 2 volte il limite superiore del range normale) o risultati ECG, o un esito anormale clinicamente significativo all'esame obiettivo alla visita di screening;
• avere qualsiasi sistema endocrino clinicamente significativo non trattato o non compensato

disturbo;

• avere una diagnosi MINI di alcol e/o tossicodipendenza;
• avere un risultato positivo confermato al test di screening antidroga per qualsiasi sostanza illecita, ad eccezione della cannabis, allo Screening;
• utilizzare la terapia ormonale sostitutiva durante lo screening;
• hanno richiesto un trattamento concomitante con corticosteroidi, come

desametasone, prednisone o cortisolo (è consentito l'uso topico);

• essere diagnosticato con la malattia di Cushing;
• essere donne in età fertile senza contraccezione adeguata;
• essere donne con un test di gravidanza positivo allo screening o al basale, o

madri che allattano;

• essere maschi con una diagnosi attuale di ipertrofia prostatica o una storia passata (meno di 3 mesi) di sintomi di ipertrofia prostatica.
• essere attualmente in trattamento con clozapina (secondo l'emendamento III);
• essere attualmente trattati con ketaconazolo sistemico o topico.