精神病性大うつ病患者における補助療法としての Org 34517 の 2 回投与の有効性と安全性を決定する研究 (28130)(P05845) (Hermes)

包含基準:

• 調査の範囲と性質を説明した後、治験関連の活動を開始する前（スクリーニング前）に、治験参加について自発的に書面によるインフォームドコンセントを提出している。
• 話す、読む、理解する、質問に答える、従うことができる

英語または母国語での指示。

• 精神病的特徴を伴うDSM-IVの重度のうつ病エピソードがある。

MINI によって単回または再発性エピソード (296.24 または 296.34) と診断された。

スクリーニングおよびベースラインでPANSS項目「妄想」および/または「幻覚行動」のスコアが少なくとも4である。

• スクリーニングおよびベースラインで少なくとも16のPANSSポジティブスケールスコアを有する。
• スクリーニングおよびベースラインでの HAMD 17 項目スケールで合計スコアが少なくとも 18 である。
• 安定した用量の「通常の治療」を受けていること。

抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬、またはこれら 3 種類の薬物の組み合わせ。

• スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 75 歳以下であること。
• スクリーニング後少なくとも 11 日間入院する意思があること。

除外基準:

• 器質性精神症候群および障害、せん妄または不安障害など、MDD を除くその他の現在の精神医学的診断（MINI による）がある。
• 精神障害に関する生涯の精神医学的診断（MINIによる）、または過去の躁病エピソードのMINI診断を受けている。
• 改訂版 InterSePT 自殺思考尺度 (ISST) で 9 を超えるスコアで示されるように、自殺の重大なリスクにさらされている。
• 現在カルバマゼピンまたはバルプロ酸塩で治療を受けている。
• 現在ミダゾラムで治療を受けている。
• 現在のエピソードでは電気けいれん療法で治療される。
• 現在複数の抗うつ薬で治療を受けている。
• 現在複数の抗精神病薬で治療を受けている。
• 現在複数の気分安定剤で治療を受けている。
• 2週間以内に「通常の治療」を開始または中止したことがある

ランダム化;

• 前週以内に「通常の治療」用量に変更がある。

ランダム化;

• 臨床的に不安定または制御不能な腎臓、肝臓、呼吸器、

患者を安全性または有効性の偏った評価の危険にさらす可能性のある血液疾患、心血管疾患、または脳血管疾患。

グルココルチコイド拮抗薬に対する過敏反応が知られている。

• 臨床的に重大な異常な検査データがある（例: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）値>正常範囲上限の2倍）またはECG結果、またはスクリーニング来院時の身体検査での臨床的に重大な異常結果。
• 未治療または未代償の臨床的に重要な内分泌を持っている

障害;

• MINI によるアルコールおよび/または薬物依存症の診断を受けている。
• スクリーニング時に大麻を除く違法薬物の薬物スクリーニング検査で陽性結​​果が確認されたこと。
• スクリーニング時にホルモン補充療法を使用している。
• コルチコステロイドとの併用治療が必要な場合

デキサメタゾン、プレドニゾン、またはコルチゾール（局所使用は許可されています）。

• クッシング病と診断される。
• 適切な避妊を行わずに妊娠する可能性のある女性であること。
• スクリーニングまたはベースラインで妊娠検査陽性の女性である、または

授乳中の母親。

• 現在前立腺肥大症と診断されている、または前立腺肥大症の症状の過去の病歴（3か月以内）を持つ男性である。
• 現在クロザピンで治療を受けている（修正IIIに従って）。
• 現在、全身または局所ケタコナゾールで治療を受けている。