Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Vaccination Before HIV Treatment Interruption

19. března 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

A Pilot Study to Determine the Impact of Therapeutic HIV Vaccination Followed by a Scheduled Interruption of Antiretroviral Therapy on HIV-Specific Immune Function and Virologic Rebound in Patients With Prolonged Viral Suppression

The purpose of this study is to determine if vaccination before a structured treatment interruption (STI) is associated with an improvement in immune function, resulting in a delayed and reduced rebound in the amount of HIV virus in the blood.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Biologický: Remune and ALVAC

Detailní popis

Volunteers will be randomly assigned to receive the vaccines or matching placebos before interrupting their antiretroviral therapy at week 24.

Dosage:

Remune(TM) 1 ml i.m.* at weeks 0, 12, and 20; ALVAC 1 ml i.m.* at weeks 8,12, 16, and 20.

* i.m.: injected in a muscle

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital, General Campus
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
    - Montreal Chest Institute
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
    - CHUM Hôtel-Dieu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Documented HIV infection (by serology)
HIV RNA level below 50 copies/ml for at least two years
Receiving at least 2 antiretroviral agents including at least 1 protease inhibitor or 1 non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor at time of screening
Have CD4 counts above 500 cells/ul
Have CD4/CD8 ratio above 0.5
Have never had a CD4 count below 250
No previous AIDS-defining opportunistic infection
No previous cancer chemotherapy or other system immunosuppressive therapy (excluding brief courses [<= 1 month] of prednisone or its equivalent)
Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

Hepatitis B surface antigen positive
Hepatitis C antibody positive
AST, ALT, ALP, creatinine, urea above three times the normal upper limit
Blood abnormalities (hemoglobin lower than 100, white blood cell count [WBC] lower than 1500 or platelets lower than 100)
Allergies to components of Remune™ or ALVAC
Contraindications to vaccine components
Pregnancy or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Time to Detectable Virus in the Remune Plus ALVAC Group and the Placebo Group Časové okno: Up to week 48	Up to week 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Time to Detectable Virus in the ALVAC Alone Group and the Placebo Group Časové okno: Up to week 48		Up to week 48
Time to Rebound of Plasma HIV RNA Level to 10,000 Copies/ml Časové okno: Up to week 48		Up to week 48
Viral Set-point Časové okno: Up to week 48	Viral set-point is the viral load (HIV RNA) that the body settles at within a few weeks to months after infection with HIV.	Up to week 48
Magnitude of Viral Rebound Časové okno: Up to week 48	Magnitude of viral rebound is the amount of HIV viral load an infected person who was previously on ART and suppressed below clinical detection rebounds to following ART stoppage. This will typically be compared to the viral load before starting ART or Viral set-point discussed earlier.	Up to week 48
HIV-specific Immune Function Časové okno: at week 48		at week 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ontario HIV Treatment Network

CIHR Canadian HIV Trials Network

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jonathan B Angel, MD, OHRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Angel JB, Routy JP, Tremblay C, Ayers D, Woods R, Singer J, Bernard N, Kovacs C, Smaill F, Gurunathan S, Sekaly RP. A randomized controlled trial of HIV therapeutic vaccination using ALVAC with or without Remune. AIDS. 2011 Mar 27;25(6):731-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e328344cea5.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality