Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combination Vaccination Before HIV Treatment Interruption

19. mars 2019 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

A Pilot Study to Determine the Impact of Therapeutic HIV Vaccination Followed by a Scheduled Interruption of Antiretroviral Therapy on HIV-Specific Immune Function and Virologic Rebound in Patients With Prolonged Viral Suppression

The purpose of this study is to determine if vaccination before a structured treatment interruption (STI) is associated with an improvement in immune function, resulting in a delayed and reduced rebound in the amount of HIV virus in the blood.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Biologisk: Remune and ALVAC

Detaljert beskrivelse

Volunteers will be randomly assigned to receive the vaccines or matching placebos before interrupting their antiretroviral therapy at week 24.

Dosage:

Remune(TM) 1 ml i.m.* at weeks 0, 12, and 20; ALVAC 1 ml i.m.* at weeks 8,12, 16, and 20.

* i.m.: injected in a muscle

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital, General Campus
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
    - Montreal Chest Institute
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - CHUM Hôtel-Dieu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Documented HIV infection (by serology)
HIV RNA level below 50 copies/ml for at least two years
Receiving at least 2 antiretroviral agents including at least 1 protease inhibitor or 1 non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor at time of screening
Have CD4 counts above 500 cells/ul
Have CD4/CD8 ratio above 0.5
Have never had a CD4 count below 250
No previous AIDS-defining opportunistic infection
No previous cancer chemotherapy or other system immunosuppressive therapy (excluding brief courses [<= 1 month] of prednisone or its equivalent)
Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

Hepatitis B surface antigen positive
Hepatitis C antibody positive
AST, ALT, ALP, creatinine, urea above three times the normal upper limit
Blood abnormalities (hemoglobin lower than 100, white blood cell count [WBC] lower than 1500 or platelets lower than 100)
Allergies to components of Remune™ or ALVAC
Contraindications to vaccine components
Pregnancy or breastfeeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Time to Detectable Virus in the Remune Plus ALVAC Group and the Placebo Group Tidsramme: Up to week 48	Up to week 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Time to Detectable Virus in the ALVAC Alone Group and the Placebo Group Tidsramme: Up to week 48		Up to week 48
Time to Rebound of Plasma HIV RNA Level to 10,000 Copies/ml Tidsramme: Up to week 48		Up to week 48
Viral Set-point Tidsramme: Up to week 48	Viral set-point is the viral load (HIV RNA) that the body settles at within a few weeks to months after infection with HIV.	Up to week 48
Magnitude of Viral Rebound Tidsramme: Up to week 48	Magnitude of viral rebound is the amount of HIV viral load an infected person who was previously on ART and suppressed below clinical detection rebounds to following ART stoppage. This will typically be compared to the viral load before starting ART or Viral set-point discussed earlier.	Up to week 48
HIV-specific Immune Function Tidsramme: at week 48		at week 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ontario HIV Treatment Network

CIHR Canadian HIV Trials Network

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jonathan B Angel, MD, OHRI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Angel JB, Routy JP, Tremblay C, Ayers D, Woods R, Singer J, Bernard N, Kovacs C, Smaill F, Gurunathan S, Sekaly RP. A randomized controlled trial of HIV therapeutic vaccination using ALVAC with or without Remune. AIDS. 2011 Mar 27;25(6):731-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e328344cea5.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene