- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00212888
Combination Vaccination Before HIV Treatment Interruption
2019. március 19. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
A Pilot Study to Determine the Impact of Therapeutic HIV Vaccination Followed by a Scheduled Interruption of Antiretroviral Therapy on HIV-Specific Immune Function and Virologic Rebound in Patients With Prolonged Viral Suppression
The purpose of this study is to determine if vaccination before a structured treatment interruption (STI) is associated with an improvement in immune function, resulting in a delayed and reduced rebound in the amount of HIV virus in the blood.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Volunteers will be randomly assigned to receive the vaccines or matching placebos before interrupting their antiretroviral therapy at week 24.
Dosage:
Remune(TM) 1 ml i.m.* at weeks 0, 12, and 20; ALVAC 1 ml i.m.* at weeks 8,12, 16, and 20.
* i.m.: injected in a muscle
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel-Dieu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection (by serology)
- HIV RNA level below 50 copies/ml for at least two years
- Receiving at least 2 antiretroviral agents including at least 1 protease inhibitor or 1 non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor at time of screening
- Have CD4 counts above 500 cells/ul
- Have CD4/CD8 ratio above 0.5
- Have never had a CD4 count below 250
- No previous AIDS-defining opportunistic infection
- No previous cancer chemotherapy or other system immunosuppressive therapy (excluding brief courses [<= 1 month] of prednisone or its equivalent)
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Hepatitis B surface antigen positive
- Hepatitis C antibody positive
- AST, ALT, ALP, creatinine, urea above three times the normal upper limit
- Blood abnormalities (hemoglobin lower than 100, white blood cell count [WBC] lower than 1500 or platelets lower than 100)
- Allergies to components of Remune™ or ALVAC
- Contraindications to vaccine components
- Pregnancy or breastfeeding
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Time to Detectable Virus in the Remune Plus ALVAC Group and the Placebo Group
Időkeret: Up to week 48
|
Up to week 48
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Time to Detectable Virus in the ALVAC Alone Group and the Placebo Group
Időkeret: Up to week 48
|
Up to week 48
|
|
Time to Rebound of Plasma HIV RNA Level to 10,000 Copies/ml
Időkeret: Up to week 48
|
Up to week 48
|
|
Viral Set-point
Időkeret: Up to week 48
|
Viral set-point is the viral load (HIV RNA) that the body settles at within a few weeks to months after infection with HIV.
|
Up to week 48
|
Magnitude of Viral Rebound
Időkeret: Up to week 48
|
Magnitude of viral rebound is the amount of HIV viral load an infected person who was previously on ART and suppressed below clinical detection rebounds to following ART stoppage.
This will typically be compared to the viral load before starting ART or Viral set-point discussed earlier.
|
Up to week 48
|
HIV-specific Immune Function
Időkeret: at week 48
|
at week 48
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan B Angel, MD, OHRI
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000456-01H
- CTA file 9427-C1574-32C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Remune and ALVAC
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... és más munkatársakBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok