- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00212888
Combination Vaccination Before HIV Treatment Interruption
2019년 3월 19일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
A Pilot Study to Determine the Impact of Therapeutic HIV Vaccination Followed by a Scheduled Interruption of Antiretroviral Therapy on HIV-Specific Immune Function and Virologic Rebound in Patients With Prolonged Viral Suppression
The purpose of this study is to determine if vaccination before a structured treatment interruption (STI) is associated with an improvement in immune function, resulting in a delayed and reduced rebound in the amount of HIV virus in the blood.
연구 개요
상세 설명
Volunteers will be randomly assigned to receive the vaccines or matching placebos before interrupting their antiretroviral therapy at week 24.
Dosage:
Remune(TM) 1 ml i.m.* at weeks 0, 12, and 20; ALVAC 1 ml i.m.* at weeks 8,12, 16, and 20.
* i.m.: injected in a muscle
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- CHUM Hôtel-Dieu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection (by serology)
- HIV RNA level below 50 copies/ml for at least two years
- Receiving at least 2 antiretroviral agents including at least 1 protease inhibitor or 1 non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor at time of screening
- Have CD4 counts above 500 cells/ul
- Have CD4/CD8 ratio above 0.5
- Have never had a CD4 count below 250
- No previous AIDS-defining opportunistic infection
- No previous cancer chemotherapy or other system immunosuppressive therapy (excluding brief courses [<= 1 month] of prednisone or its equivalent)
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Hepatitis B surface antigen positive
- Hepatitis C antibody positive
- AST, ALT, ALP, creatinine, urea above three times the normal upper limit
- Blood abnormalities (hemoglobin lower than 100, white blood cell count [WBC] lower than 1500 or platelets lower than 100)
- Allergies to components of Remune™ or ALVAC
- Contraindications to vaccine components
- Pregnancy or breastfeeding
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Time to Detectable Virus in the Remune Plus ALVAC Group and the Placebo Group
기간: Up to week 48
|
Up to week 48
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Time to Detectable Virus in the ALVAC Alone Group and the Placebo Group
기간: Up to week 48
|
Up to week 48
|
|
Time to Rebound of Plasma HIV RNA Level to 10,000 Copies/ml
기간: Up to week 48
|
Up to week 48
|
|
Viral Set-point
기간: Up to week 48
|
Viral set-point is the viral load (HIV RNA) that the body settles at within a few weeks to months after infection with HIV.
|
Up to week 48
|
Magnitude of Viral Rebound
기간: Up to week 48
|
Magnitude of viral rebound is the amount of HIV viral load an infected person who was previously on ART and suppressed below clinical detection rebounds to following ART stoppage.
This will typically be compared to the viral load before starting ART or Viral set-point discussed earlier.
|
Up to week 48
|
HIV-specific Immune Function
기간: at week 48
|
at week 48
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan B Angel, MD, OHRI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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