- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00212888
Combination Vaccination Before HIV Treatment Interruption
19 марта 2019 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
A Pilot Study to Determine the Impact of Therapeutic HIV Vaccination Followed by a Scheduled Interruption of Antiretroviral Therapy on HIV-Specific Immune Function and Virologic Rebound in Patients With Prolonged Viral Suppression
The purpose of this study is to determine if vaccination before a structured treatment interruption (STI) is associated with an improvement in immune function, resulting in a delayed and reduced rebound in the amount of HIV virus in the blood.
Обзор исследования
Подробное описание
Volunteers will be randomly assigned to receive the vaccines or matching placebos before interrupting their antiretroviral therapy at week 24.
Dosage:
Remune(TM) 1 ml i.m.* at weeks 0, 12, and 20; ALVAC 1 ml i.m.* at weeks 8,12, 16, and 20.
* i.m.: injected in a muscle
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- CHUM Hôtel-Dieu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection (by serology)
- HIV RNA level below 50 copies/ml for at least two years
- Receiving at least 2 antiretroviral agents including at least 1 protease inhibitor or 1 non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor at time of screening
- Have CD4 counts above 500 cells/ul
- Have CD4/CD8 ratio above 0.5
- Have never had a CD4 count below 250
- No previous AIDS-defining opportunistic infection
- No previous cancer chemotherapy or other system immunosuppressive therapy (excluding brief courses [<= 1 month] of prednisone or its equivalent)
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Hepatitis B surface antigen positive
- Hepatitis C antibody positive
- AST, ALT, ALP, creatinine, urea above three times the normal upper limit
- Blood abnormalities (hemoglobin lower than 100, white blood cell count [WBC] lower than 1500 or platelets lower than 100)
- Allergies to components of Remune™ or ALVAC
- Contraindications to vaccine components
- Pregnancy or breastfeeding
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Time to Detectable Virus in the Remune Plus ALVAC Group and the Placebo Group
Временное ограничение: Up to week 48
|
Up to week 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Time to Detectable Virus in the ALVAC Alone Group and the Placebo Group
Временное ограничение: Up to week 48
|
Up to week 48
|
|
Time to Rebound of Plasma HIV RNA Level to 10,000 Copies/ml
Временное ограничение: Up to week 48
|
Up to week 48
|
|
Viral Set-point
Временное ограничение: Up to week 48
|
Viral set-point is the viral load (HIV RNA) that the body settles at within a few weeks to months after infection with HIV.
|
Up to week 48
|
Magnitude of Viral Rebound
Временное ограничение: Up to week 48
|
Magnitude of viral rebound is the amount of HIV viral load an infected person who was previously on ART and suppressed below clinical detection rebounds to following ART stoppage.
This will typically be compared to the viral load before starting ART or Viral set-point discussed earlier.
|
Up to week 48
|
HIV-specific Immune Function
Временное ограничение: at week 48
|
at week 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan B Angel, MD, OHRI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 2000456-01H
- CTA file 9427-C1574-32C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Remune and ALVAC
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Mahidol University; The Emmes Company... и другие соавторыЗавершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВИЧ-инфекции | ВИЧ-серонегативностьБразилия, Перу, Гаити, Тринидад и Тобаго
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты