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Combination Vaccination Before HIV Treatment Interruption

19 de marzo de 2019 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

A Pilot Study to Determine the Impact of Therapeutic HIV Vaccination Followed by a Scheduled Interruption of Antiretroviral Therapy on HIV-Specific Immune Function and Virologic Rebound in Patients With Prolonged Viral Suppression

The purpose of this study is to determine if vaccination before a structured treatment interruption (STI) is associated with an improvement in immune function, resulting in a delayed and reduced rebound in the amount of HIV virus in the blood.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Volunteers will be randomly assigned to receive the vaccines or matching placebos before interrupting their antiretroviral therapy at week 24.

Dosage:

Remune(TM) 1 ml i.m.* at weeks 0, 12, and 20; ALVAC 1 ml i.m.* at weeks 8,12, 16, and 20.

* i.m.: injected in a muscle

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel-Dieu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV infection (by serology)
  • HIV RNA level below 50 copies/ml for at least two years
  • Receiving at least 2 antiretroviral agents including at least 1 protease inhibitor or 1 non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor at time of screening
  • Have CD4 counts above 500 cells/ul
  • Have CD4/CD8 ratio above 0.5
  • Have never had a CD4 count below 250
  • No previous AIDS-defining opportunistic infection
  • No previous cancer chemotherapy or other system immunosuppressive therapy (excluding brief courses [<= 1 month] of prednisone or its equivalent)
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Hepatitis B surface antigen positive
  • Hepatitis C antibody positive
  • AST, ALT, ALP, creatinine, urea above three times the normal upper limit
  • Blood abnormalities (hemoglobin lower than 100, white blood cell count [WBC] lower than 1500 or platelets lower than 100)
  • Allergies to components of Remune™ or ALVAC
  • Contraindications to vaccine components
  • Pregnancy or breastfeeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time to Detectable Virus in the Remune Plus ALVAC Group and the Placebo Group
Periodo de tiempo: Up to week 48
Up to week 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Detectable Virus in the ALVAC Alone Group and the Placebo Group
Periodo de tiempo: Up to week 48
Up to week 48
Time to Rebound of Plasma HIV RNA Level to 10,000 Copies/ml
Periodo de tiempo: Up to week 48
Up to week 48
Viral Set-point
Periodo de tiempo: Up to week 48
Viral set-point is the viral load (HIV RNA) that the body settles at within a few weeks to months after infection with HIV.
Up to week 48
Magnitude of Viral Rebound
Periodo de tiempo: Up to week 48
Magnitude of viral rebound is the amount of HIV viral load an infected person who was previously on ART and suppressed below clinical detection rebounds to following ART stoppage. This will typically be compared to the viral load before starting ART or Viral set-point discussed earlier.
Up to week 48
HIV-specific Immune Function
Periodo de tiempo: at week 48
at week 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario HIV Treatment Network
CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan B Angel, MD, OHRI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000456-01H
  • CTA file 9427-C1574-32C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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